Tutkimus IV Aerucinin kerta-annoksista terveillä aikuisilla
maanantai 28. joulukuuta 2015 päivittänyt: Aridis Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 yksikeskus (Yhdysvallat), avoin, annoskorotustutkimus laskimonsisäisen AerucinTM-kerta-annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Aerucinin kerta-annoksen turvallisuusprofiilia ja farmakokineettistä käyttäytymistä terveillä aikuisilla kolmella eri annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I tutkimus suoritetaan avoimena tutkimuksena 15 terveellä aikuisella.
Kaikki koehenkilöt saavat tietyn suonensisäisen annoksen Aerucinia.
Tutkimusryhmiä on kolme, joista jokaisella on tietty Aerucin-annos.
Tutkimusryhmä 1 saa 2,0 mg/kg Aerucinia.
Tutkimusryhmä 2 saa 8,0 mg/kg Aerucinia.
Tutkimusryhmä 3 saa 20 mg/kg Aerucinia.
Aerucinin annostasot valitaan tähän tutkimukseen perustuen eläintutkimuksiin, jotka osoittavat suojan eläinmallissa ja haitallisten vaikutusten puuttumisen toksikologisissa tutkimuksissa.
Ryhmät ilmoittautuvat peräkkäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- SNBL-CPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin
- Onko mies vai nainen
- Ikä on ≥18 vuotta ja ≤50 vuotta
- Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
- Suostuu välttämään valinnaista leikkausta tutkimuksen ajan
- Naispuoliset koehenkilöt: suostuu välttämään raskautta 14 päivää ennen tutkimuspäivää 0 koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat: steriili seksikumppani; seksuaalisesta pidättymisestä (ei osallistumista seksuaaliseen kanssakäymiseen); hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (oraalinen, injektio, depotlaastari tai implantti); emättimen rengas; kohdunsisäinen laite (IUD); tai kondomia.
- Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella
- Hänen painoindeksi (BMI) on 18-30 (paino/pituus) -
Poissulkemiskriteerit:
- Suun lämpötila ≥37,5°C
- Epänormaalit CBC-laboratorioarvot (paikallisia laboratorioparametreja kohti) seulonnassa kerätystä verestä (>5 % ULN:n yläpuolella tai >5 % LLN:n alapuolella)
- Epänormaalin kohonneet laboratorioarvot (paikallisia laboratorioparametreja kohti) verestä, joka on kerätty ALAT-, ASAT-, kokonaisbilirubiini-, alkalisen fosfataasin (ALP), veren ureatypen (BUN), kreatiniinin (Cr) seulonnassa (>10 % ULN:n yläpuolella)
- Epänormaali virtsaanalyysi, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Positiivinen seulontavirtsatesti laittomien huumeiden varalta (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit)
- On saanut immunoglobuliinivalmistetta 120 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 0
- Autoimmuunisairauden historia tai todisteet
- Aiemmat, nykyiset tai tulevat mahdolliset immuunikatotilat tai todisteet, mukaan lukien laboratorionäytöt HIV 1 -infektiosta.
- Kroonisen hepatiitin historia tai todisteet
- Aiemmat todisteet Pseudomonas-infektiosta
- Sai systeemisen antibiootin 14 päivää ennen tutkimuspäivää 0
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin opintojakson aikana
- Sai immunoglobuliinia tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
- Sai mitä tahansa tutkimuslääkehoitoa tai tutkimuslääkettä 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 0
- saanut muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin inhaloitavia tai paikallisia immunosuppressantteja 45 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 0
- Kyvyttömyys keskeyttää päivittäisten lääkkeiden käyttöä tutkimuksen aikana, paitsi: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, vitamiinit, reseptivapaat ravintolisät, aspiriini, antihistamiinit inhaloitavat kortikosteroidit, inhaloitavat beeta-agonistit, inhaloitavat antikolinergit
- Kaikki naishenkilöt: tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; positiivinen seulontavirtsan raskaustesti; tai positiivinen virtsaraskaustesti minkä tahansa tutkimusannostuksen päivänä
- Aiemmat tai todisteet allergisesta sairaudesta tai reaktiosta, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä lääkkeen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, joiden vuoksi tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että tutkittava noudattaa protokollaa
- Mikä tahansa muu syy tutkijan harkinnan mukaan -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Aerucin 2,0 mg/kg
|
IV Aerucin 2,0 mg/kg 1 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Aerucin 8,0 mg/kg
|
IV Aerucin 8,0 mg/kg 1 tunnin aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Aerucin 20,0 mg/kg
|
IV Aerucin 20 mg/kg 1 tunnin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 ja 84 päivää annostelun jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia annostelun jälkeen
|
28 ja 84 päivää annostelun jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 ja 84 päivää annostelun jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia annostuksen jälkeen
|
24 ja 84 päivää annostelun jälkeen
|
|
Tilatut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää annostelun jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokivat pyydettyjä haittavaikutuksia annostelun jälkeen
|
7 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMax - Havaittu maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 84 päivää annostelun jälkeen
|
Farmakokineettiset ominaisuudet
|
84 päivää annostelun jälkeen
|
|
TMax-aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 84 päivää annostelun jälkeen
|
Farmakokineettiset ominaisuudet
|
84 päivää annostelun jälkeen
|
|
AUC0-last Alue konsentraatioaikakäyrän alla
Aikaikkuna: 84 päivää annostelun jälkeen
|
Farmakokineettiset ominaisuudet
|
84 päivää annostelun jälkeen
|
|
AUC0-∞ Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan
Aikaikkuna: 84 päivää annostelun jälkeen
|
Farmakokineettiset ominaisuudet
|
84 päivää annostelun jälkeen
|
|
Päätevaiheen eliminointinopeus
Aikaikkuna: 84 päivää annostelun jälkeen
|
Farmakokineettiset ominaisuudet
|
84 päivää annostelun jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 84 päivää annostelun jälkeen
|
Farmakokineettiset ominaisuudet
|
84 päivää annostelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Aerucin vasta-aineet
Aikaikkuna: 84 päivää annostelun jälkeen
|
Voidaan suorittaa tutkiva analyysi - vasta-aineiden kehittymisen arviointi
|
84 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed Al-Ibrahim, MD, SNBL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC-11-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .