Studie av enkeltdoser av IV Aerucin hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Har fullført den skriftlige informerte samtykkeprosessen
2. Er mann eller kvinne
3. Er alder ≥18 år og ≤50 år
4. Godtar å holde kontakten med studiestedet under studiets varighet, oppgi oppdatert kontaktinformasjon ved behov, og har ingen aktuelle planer om å flytte fra studieområdet i løpet av studiets varighet
5. Godtar å unngå elektiv kirurgi i løpet av studiet
6. For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å ha unngått graviditet fra 14 dager før studiedag 0 gjennom hele studiens varighet. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden. Akseptable metoder for å unngå graviditet inkluderer: en steril seksuell partner; seksuell avholdenhet (ikke delta i seksuell omgang); hormonelle prevensjonsmidler (oral, injeksjon, depotplaster eller implantat); vaginal ring; intrauterin enhet (IUD); eller kondom.
7. Har generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
8. Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 (vekt/høyde) -

Ekskluderingskriterier:

1. Oral temperatur ≥37,5°C
2. Unormale CBC-laboratorieverdier (i henhold til lokale laboratorieparametere) fra blod samlet ved screening (>5 % over ULN eller >5 % under LLN)
3. Unormalt forhøyede laboratorieverdier (i henhold til lokale laboratorieparametere) fra blod samlet ved screening for ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase (ALP), blodureanitrogen (BUN), kreatinin (Cr), (>10 % over ULN)
4. Unormal urinanalyse som etter utrederens mening er klinisk signifikant
5. Positiv screening av urinprøve for ulovlige stoffer (opiater, kokain, amfetamin)
6. Har mottatt et immunglobulinprodukt i løpet av de 120 dagene før studiedag 0
7. Historie eller bevis på autoimmun sykdom
8. Historie eller bevis på eventuelle tidligere, nåværende eller fremtidige mulige immunsvikttilstander, inkludert laboratoriebevis for HIV 1-infeksjon.
9. Historie eller tegn på kronisk hepatitt
10. Historie med tegn på Pseudomonas-infeksjon
11. Fikk et systemisk antibiotikum 14 dager før studiedag 0
12. Deltakelse i enhver annen undersøkelsesstudie i løpet av studieperioden
13. Mottok immunglobulin eller blodprodukter innen 90 dager før studiedag 0
14. Mottok enhver undersøkelsesbehandling eller undersøkelsesmedisin innen 60 dager før studiedag 0
15. Mottok andre immundempende medisiner enn inhalerte eller aktuelle immundempende midler innen 45 dager før studiedag 0
16. Manglende evne til å seponere daglige medisiner under studien annet enn: p-piller, vitaminer, reseptfrie kosttilskudd, aspirin, antihistaminer inhalerte kortikosteroider, inhalerte beta-agonister, inhalerte antikolinergika
17. Alle kvinnelige forsøkspersoner: for øyeblikket gravide eller ammende/ammende; positiv screening urin graviditetstest; eller positiv uringraviditetstest på dagen for en studiedosering
18. Anamnese eller bevis på allergisk sykdom eller reaksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen
19. Anamnese eller bevis på enhver annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller immunogenisiteten til legemidlet eller kompromittere pasientens sikkerhet
20. Medisinske, psykiatriske, yrkesmessige eller rusproblemer som etter etterforskerens mening vil gjøre det usannsynlig at forsøkspersonen vil overholde protokollen
21. Enhver annen grunn etter etterforskerens skjønn -