Исследование однократных доз внутривенного введения эруцина у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Завершил процесс письменного информированного согласия
2. Мужчина или женщина
3. Возраст ≥18 лет и ≤50 лет
4. Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов переезжать из района исследования на время исследования.
5. Соглашается избегать плановой операции на время исследования
6. Для субъектов женского пола: соглашается избегать беременности за 14 дней до дня исследования 0 и на протяжении всего исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. К приемлемым методам предотвращения беременности относятся: бесплодие полового партнера; половое воздержание (отказ от половых контактов); гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты); вагинальное кольцо; внутриматочная спираль (ВМС); или презерватив.
7. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
8. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 (вес/рост) -

Критерий исключения:

1. Оральная температура ≥37,5°C
2. Отклонения от нормы лабораторных показателей общего анализа крови (в соответствии с местными лабораторными параметрами) из крови, взятой при скрининге (>5% выше ВГН или >5% ниже НГН)
3. Аномально повышенные лабораторные показатели (в соответствии с местными лабораторными параметрами) крови, взятой при скрининге на АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочную фосфатазу (ЩФ), азот мочевины крови (АМК), креатинин (Кр), (>10% выше ВГН)
4. Аномальный анализ мочи, который, по мнению исследователя, является клинически значимым
5. Положительный скрининговый анализ мочи на запрещенные наркотики (опиаты, кокаин, амфетамины)
6. Получал продукт иммуноглобулина в течение 120 дней до дня исследования 0
7. История или доказательства аутоиммунного заболевания
8. История или свидетельство любого прошлого, настоящего или будущего возможного состояния иммунодефицита, включая лабораторные доказательства инфекции ВИЧ-1.
9. История или признаки хронического гепатита
10. История свидетельств инфекции Pseudomonas
11. Получал системный антибиотик за 14 дней до дня исследования 0.
12. Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования
13. Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 90 дней до дня исследования 0
14. Получал какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемый препарат в течение 60 дней до 0-го дня исследования.
15. Получали иммунодепрессанты, кроме ингаляционных или местных иммунодепрессантов, в течение 45 дней до 0-го дня исследования.
16. Невозможность прекращения ежедневного приема лекарств во время исследования, кроме: оральных контрацептивов, витаминов, безрецептурных пищевых добавок, аспирина, антигистаминных препаратов, ингаляционных кортикостероидов, ингаляционных бета-агонистов, ингаляционных антихолинергических средств.
17. Все субъекты женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; положительный скрининг мочи на беременность; или положительный тест мочи на беременность в день любого исследуемого дозирования
18. История или признаки аллергического заболевания или реакции, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
19. История или свидетельство любого другого острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или иммуногенности препарата или поставить под угрозу безопасность субъекта.
20. Медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, делают маловероятным соблюдение субъектом протокола
21. Любая другая причина по усмотрению следователя -