슬관절 전치환술 예정인 환자를 대상으로 한 LNA043의 인체 최초 단일 증량 연구
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
슬관절 전치환술이 예정된 원발성 골관절염 환자를 대상으로 한 LNA043의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 인체 최초 단일 용량 상승 연구
이 연구는 슬관절 전치환술 시 무릎 관절을 제거하기 전에 인간의 무릎 관절에 관절 내로 LNA043을 단일 용량으로 증량 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
또한 이것은 관절 연골 내 LNA043의 존재를 확립하고 약동학 및 면역원성을 평가하는 데 도움이 될 것이며 투명 연골 복구의 바이오마커 탐색을 가능하게 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 50세 이상 75세 이하의 남성 및 여성 환자로서 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도 및 스크리닝 시 실험실 검사로 판단되는 건강 상태가 양호합니다.
- 무릎의 원발성 골관절염 진단을 받고 국소적으로 무릎 전체 교체가 계획된 환자
- 연구자의 의견에 따라 슬관절 전치환 수술에 허용되는 일반적인 건강 상태
- 등록 전 3개월 이내에 안정적인 약물(적절한 진통제, 항생제 예방법 등) 및 표준 치료
주요 제외 기준:
- 염증성 관절병증(류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 통풍을 포함하되 이에 국한되지 않음), 활동성 급성 또는 만성 감염 또는 전신 연골 장애의 존재
- 이전 연골 복구 수술, 예. 미세골절, 자가연골이식술(ACI) 또는 같은 무릎에
- 외과적 치료 또는 국소 치료 i.a. 등록 전 2개월 이내에 무릎에 (점액 보충) 무릎에
- BMI > 40; 조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 기능 항진증의 존재
- 교체할 무릎에 다량의 삼출물, 정중선의 슬개골 공간에 (>)1 cm 이상의 액체
- 등록 전 3개월 동안 국소 및 비강을 제외한 모든 경로에 의한 코르티코스테로이드 사용
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 제외)의 악성 병력
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNA043
관절 내 투여된 LNA043
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1일째에 단일 용량을 증가; 슬관절 전치환술 1~4주 전
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위약 비교기: 위약
관절 내 투여된 위약
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1일째에 단일 용량을 증가; 슬관절 전치환술 1~4주 전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 종점(부적합 사건 수 CTC-AE, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 안전 실험실 및 KOOS를 사용하여 측정된 통증 포함)
기간: 투약 후 7일까지
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슬관절 전치환술이 예정된 골관절염 환자의 무릎에 1회 관절 내 주사 후 LNA043의 안전성 및 내약성
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투약 후 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 연골에서 LNA043에 대한 면역조직화학적 염색
기간: 투약 후 1~4주
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무릎 연골 내 LNA043의 공동 존재 및 지속성
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투약 후 1~4주
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혈청 및 활액 내 LNA043의 농도
기간: 투여 전, 1일, 4일, 8일 및 36일
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국소 및 전신 노출을 결정하기 위한 혈청 내 LNA043 약동학 및 활액 내 농도
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투여 전, 1일, 4일, 8일 및 36일
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혈청 및 활액 내 ANGPTL의 농도
기간: 투여 전, 1일, 4일, 8일 및 36일
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혈청 및 활액의 ANGPTL 수치
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투여 전, 1일, 4일, 8일 및 36일
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항-LNA043의 존재
기간: 투여 전, 8일 및 36일
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혈청 내 면역원성
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투여 전, 8일 및 36일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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