Første-i-menneske enkelt stigende dosisundersøgelse af LNA043 hos patienter, der er planlagt til total knæudskiftning
9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt første-i-menneskeligt enkelt stigende dosisstudie af LNA043 hos primære slidgigtpatienter, der er planlagt til total knæudskiftning
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende enkeltdoser af LNA043 givet intraartikulært i det menneskelige knæled før det fjernes ved total knæudskiftningskirurgi.
Derudover vil dette hjælpe med at etablere tilstedeværelsen af LNA043 i ledbrusken, vurdere farmakokinetik og immunogenicitet og vil tillade udforskning af biomarkører for reparation af hyalinbrusk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 50 til 75 år inklusive, og ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietest ved screening
- Patienter diagnosticeret med primær slidgigt i knæet vurderet lokalt, for hvem der er planlagt en total udskiftning af knæet
- Generel helbredsstatus acceptabel for total knæudskiftningskirurgi efter investigatorens mening
- Stabil medicin inden for 3 måneder før indskrivning (såsom passende smertestillende medicin, antibiotikaprofylakse) og standardbehandling
Nøgleekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af inflammatorisk artropati (herunder men ikke begrænset til leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, gigt), aktiv akut eller kronisk infektion eller systemisk brusksygdom
- Forudgående bruskreparationsoperation, f.eks. mikrofraktur, autolog bruskimplantation (ACI) eller andet ved samme knæ
- Enhver kirurgisk terapi eller lokal behandling bl.a. ind i knæet (viskosupplementering) til knæet inden for 2 måneder før indskrivning
- BMI > 40; tilstedeværelse af ukontrolleret diabetes eller hyperthyroidisme
- Stor effusion i knæet, der skal udskiftes, mere end (>)1 cm væske i det suprapatellære rum ved midtlinjen
- Kortikosteroidanvendelse ad enhver vej undtagen topisk og nasal i de 3 måneder forud for indskrivning
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellecarcinom i huden eller in-situ livmoderhalskræft), behandlet eller ubehandlet inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LNA043
LNA043 givet intraartikulært
|
stigende enkeltdosis på dag 1; 1 til 4 uge(r) før total knæudskiftningsoperation
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet intraartikulært
|
stigende enkeltdosis på dag 1; 1 til 4 uge(r) før total knæudskiftningsoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter (herunder antallet af uønskede hændelser CTC-AE, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorium og smerter målt med KOOS)
Tidsramme: Op til og med 7 dage efter dosis
|
Sikkerhed og tolerabilitet af LNA043 efter én intraartikulær injektion i knæet på slidgigtpatienter, der er planlagt til total udskiftning af knæet
|
Op til og med 7 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemisk farvning for LNA043 i knæbrusk
Tidsramme: 1 op til 4 uger efter dosis
|
Fælles tilstedeværelse og persistens af LNA043 i knæets brusk
|
1 op til 4 uger efter dosis
|
|
Koncentration af LNA043 i serum og ledvæske
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
LNA043 farmakokinetik i serum og koncentration i ledvæske til bestemmelse af lokal og systemisk eksponering
|
Før dosis, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
|
Koncentration af ANGPTL i serum og ledvæske
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
ANGPTL niveauer i serum og ledvæsken
|
Før dosis, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
|
Tilstedeværelse af anti-LNA043
Tidsramme: Før dosis, dag 8 og dag 36
|
Immunogenicitet i serum
|
Før dosis, dag 8 og dag 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2015
Først opslået (Skøn)
8. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLNA043X2101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .