Ensimmäinen LNA043:n yhden nousevan annoksen tutkimus ihmisissä potilailla, joille on määrä tehdä polven kokonaisproteesi
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, kaksoissokkoutettu LNA043:n ensimmäinen yksittäinen nouseva annos ihmisessä primaarisilla nivelrikkopotilailla, joille on määrä tehdä polven kokonaiskorvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan LNA043:n nousevien yksittäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, jotka annetaan nivelensisäisesti ihmisen polviniveleen ennen sen poistamista koko polven tekonivelleikkauksessa.
Lisäksi tämä auttaa määrittämään LNA043:n läsnäolon nivelrustossa, arvioimaan farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä ja mahdollistaa hyaliiniruston korjaamisen biomarkkerien tutkimisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ovat iältään 50–75-vuotiaita ja hyvässä kunnossa aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja seulonnan yhteydessä tehtyjen laboratoriotutkimusten perusteella
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ensisijainen polven nivelrikko, arvioitiin paikallisesti ja joille suunnitellaan polven kokonaisproteesi
- Yleinen terveydentila on tutkijan näkemyksen mukaan hyväksyttävä kokonaispolven tekonivelleikkaukseen
- Vakaat lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (kuten sopivat kipulääkkeet, antibioottien esto) ja hoitotaso
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, kihti), aktiivinen akuutti tai krooninen infektio tai systeeminen rustohäiriö
- Aikaisempi ruston korjausleikkaus, esim. mikromurtuma, autologinen rustoimplantaatio (ACI) tai muuten samassa polvessa
- Mikä tahansa kirurginen hoito tai paikallinen hoito mm. polveen (viskosuplementaatio) polveen 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- BMI > 40; hallitsematon diabetes tai kilpirauhasen liikatoiminta
- Suuri effuusio korvattavassa polvessa, yli (>) 1 cm nestettä suprapatellaarisessa tilassa keskiviivalla
- Kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä paitsi paikallisesti ja nenän kautta 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LNA043
LNA043 annettu nivelensisäisesti
|
nouseva kerta-annos päivänä 1; 1-4 viikkoa ennen koko polven tekonivelleikkausta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke annettuna nivelensisäisesti
|
nouseva kerta-annos päivänä 1; 1-4 viikkoa ennen koko polven tekonivelleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet (mukaan lukien haittatapahtumien määrä CTC-AE, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratorio ja KOOS:lla mitattu kipu)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen ottamisesta mukaan lukien
|
LNA043:n turvallisuus ja siedettävyys yhden nivelensisäisen injektion jälkeen polveen nivelrikkopotilailla, joille on suunniteltu polven täydellinen korvaaminen
|
7 päivää annoksen ottamisesta mukaan lukien
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunohistokemiallinen värjäys LNA043:lle polvinrustossa
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa annoksen jälkeen
|
LNA043:n esiintyminen nivelessä ja pysyvyys polven rustossa
|
1-4 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
LNA043:n pitoisuus seerumissa ja nivelnesteessä
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, päivä 4, päivä 8 ja päivä 36
|
LNA043:n farmakokinetiikka seerumissa ja pitoisuus nivelnesteessä paikallisen ja systeemisen altistuksen määrittämiseksi
|
Ennen annosta, päivä 1, päivä 4, päivä 8 ja päivä 36
|
|
ANGPTL:n pitoisuus seerumissa ja nivelnesteessä
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 1, päivä 4, päivä 8 ja päivä 36
|
ANGPTL-tasot seerumissa ja nivelnesteessä
|
Ennen annosta, päivä 1, päivä 4, päivä 8 ja päivä 36
|
|
Anti-LNA043:n läsnäolo
Aikaikkuna: Ennen annosta, päivä 8 ja päivä 36
|
Immunogeenisuus seerumissa
|
Ennen annosta, päivä 8 ja päivä 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNA043X2101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .