První studie LNA043 s jednou vzestupnou dávkou u člověka u pacientů naplánovaných na totální náhradu kolena
9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie první u člověka s jednou vzestupnou dávkou LNA043 u pacientů s primární osteoartrózou plánovaná na totální náhradu kolena
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost vzestupných jednotlivých dávek LNA043 podaných intraartikulárně do lidského kolenního kloubu před jeho odstraněním při operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Navíc to pomůže stanovit přítomnost LNA043 v kloubní chrupavce, vyhodnotí farmakokinetiku a imunogenicitu a umožní prozkoumat biomarkery opravy hyalinní chrupavky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 50 až 75 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě předchozí lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních testů při screeningu
- Lokálně hodnoceni pacienti s diagnostikovanou primární osteoartrózou kolena, u kterých je plánována totální náhrada kolenního kloubu
- Celkový zdravotní stav přijatelný pro operaci totální náhrady kolenního kloubu podle názoru zkoušejícího
- Stabilní léky do 3 měsíců před zařazením (jako jsou vhodné léky proti bolesti, profylaxe antibiotiky) a standardní péče
Klíčová kritéria vyloučení:
- Přítomnost zánětlivé artropatie (včetně, aniž by byl výčet omezující, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, dny), aktivní akutní nebo chronické infekce nebo systémové poruchy chrupavky
- Předchozí operace opravy chrupavky, např. mikrofraktura, implantace autologní chrupavky (ACI) nebo jinak na stejném koleni
- Jakákoli chirurgická terapie nebo lokální léčba mj. do kolena (viskosuplementace) do kolena během 2 měsíců před zařazením
- BMI > 40; přítomnost nekontrolovaného diabetu nebo hypertyreózy
- Velký výpotek v koleni, který má být nahrazen, více než (>)1 cm tekutiny v suprapatellárním prostoru na střední čáře
- Užívání kortikosteroidů jakýmkoli způsobem kromě topického a nazálního během 3 měsíců před zařazením do studie
- Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku), léčeného nebo neléčeného, během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LNA043
LNA043 podávaný intraartikulárně
|
vzestupná jednotlivá dávka v den 1; 1 až 4 týdny před operací totální náhrady kolenního kloubu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané intraartikulárně
|
vzestupná jednotlivá dávka v den 1; 1 až 4 týdny před operací totální náhrady kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body (včetně počtu nežádoucích příhod CTC-AE, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG, bezpečnostní laboratoře a bolesti měřené pomocí KOOS)
Časové okno: Do 7 dnů po dávce včetně
|
Bezpečnost a snášenlivost LNA043 po jedné intraartikulární injekci do kolena pacientů s osteoartrózou plánovanou na totální náhradu kolena
|
Do 7 dnů po dávce včetně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunohistochemické barvení na LNA043 v kolenní chrupavce
Časové okno: 1 až 4 týdny po dávce
|
Přítomnost a perzistence LNA043 v kloubu v chrupavce kolena
|
1 až 4 týdny po dávce
|
|
Koncentrace LNA043 v séru a synoviální tekutině
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 4. den, 8. den a 36. den
|
Farmakokinetika LNA043 v séru a koncentrace v synoviální tekutině ke stanovení lokální a systémové expozice
|
Před podáním dávky, 1. den, 4. den, 8. den a 36. den
|
|
Koncentrace ANGPTL v séru a synoviální tekutině
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 4. den, 8. den a 36. den
|
Hladiny ANGPTL v séru a synoviální tekutině
|
Před podáním dávky, 1. den, 4. den, 8. den a 36. den
|
|
Přítomnost anti-LNA043
Časové okno: Před podáním dávky, den 8 a den 36
|
Imunogenicita v séru
|
Před podáním dávky, den 8 a den 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLNA043X2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .