Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Első emberben végzett LNA043 egyszeri növekvő dózisú vizsgálat teljes térdprotézisre tervezett betegeknél

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, első emberben végzett, egyszeri növekvő dózisú LNA043-vizsgálat a teljes térdprotézisre tervezett elsődleges osteoarthritises betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az LNA043 növekvő egyszeri dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát, amelyet intraartikulárisan adnak be az emberi térdízületbe a teljes térdprotézis műtét során történő eltávolítása előtt. Ezenkívül ez segít megállapítani az LNA043 jelenlétét az ízületi porcban, értékelni a farmakokinetikát és az immunogenitást, és lehetővé teszi a hialin porcjavítás biomarkereinek feltárását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 50 és 75 év közöttiek, jó egészségi állapotúak, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram és a szűréskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatok alapján
  • Azok a betegek, akiknél primer térdízületi gyulladást diagnosztizáltak, helyben értékeltek, és akiknél teljes térdprotézist terveznek
  • Az általános egészségi állapot a vizsgáló véleménye szerint teljes térdprotézis műtétre elfogadható
  • Stabil gyógyszerek a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül (például megfelelő fájdalomcsillapítás, antibiotikum profilaxis) és standard ellátás

Főbb kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos arthropathia jelenléte (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, a spondylitis ankylopoetikáját, a köszvényt), aktív akut vagy krónikus fertőzés vagy szisztémás porcrendellenesség
  • Korábbi porcjavító műtét, pl. mikrotörés, autológ porcimplantáció (ACI) vagy más, ugyanabban a térdben
  • Bármilyen sebészeti terápia vagy helyi kezelés, pl. térdbe (viscosupplementation) a térdbe a felvételt megelőző 2 hónapon belül
  • BMI > 40; kontrollálatlan cukorbetegség vagy hyperthyreosis jelenléte
  • Nagy effúzió a cserélendő térdben, több mint (>)1 cm folyadék a suprapatellaris térben a középvonalnál
  • Kortikoszteroidok bármilyen módon történő alkalmazása, kivéve a helyi és az orrba történő beadást a felvételt megelőző 3 hónapban
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot), kezelt vagy nem kezelt, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy áttétekre
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LNA043
LNA043 intraartikulárisan beadva
Drog: LNA043
növekvő egyszeri dózis az 1. napon; 1-4 héttel a teljes térdprotézis műtét előtt
Placebo Comparator: Placebo
Intraartikulárisan adott placebo
Drog: Placebo
növekvő egyszeri dózis az 1. napon; 1-4 héttel a teljes térdprotézis műtét előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok (beleértve a nemkívánatos események számát CTC-AE, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, biztonsági laboratórium és a KOOS segítségével mért fájdalom)
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az adagolás után
Az LNA043 biztonságossága és tolerálhatósága teljes térdpótlásra tervezett osteoarthritises betegek térdébe adott intraartikuláris injekció után
Legfeljebb 7 nappal az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LNA043 immunhisztokémiai festése a térdporcban
Időkeret: 1-4 héttel az adagolás után
Az LNA043 ízületi jelenléte és perzisztenciája a térd porcában
1-4 héttel az adagolás után
Az LNA043 koncentrációja a szérumban és az ízületi folyadékban
Időkeret: Beadás előtti, 1. nap, 4. nap, 8. nap és 36. nap
Az LNA043 farmakokinetikája a szérumban és a szinoviális folyadék koncentrációja a helyi és szisztémás expozíció meghatározásához
Beadás előtti, 1. nap, 4. nap, 8. nap és 36. nap
Az ANGPTL koncentrációja a szérumban és az ízületi folyadékban
Időkeret: Beadás előtti, 1. nap, 4. nap, 8. nap és 36. nap
ANGPTL szint a szérumban és az ízületi folyadékban
Beadás előtti, 1. nap, 4. nap, 8. nap és 36. nap
Az anti-LNA043 jelenléte
Időkeret: Beadás előtti, 8. és 36. nap
Immunogenitás a szérumban
Beadás előtti, 8. és 36. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLNA043X2101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LNA043

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel