Eerste studie met enkelvoudige oplopende dosis bij mensen van LNA043 bij patiënten die een totale knievervanging hadden gepland
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde eerste studie bij mensen met enkelvoudige oplopende dosis van LNA043 bij patiënten met primaire artrose die gepland zijn voor totale knievervanging
Deze studie is opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van oplopende enkelvoudige doses van LNA043 die intra-articulair in het menselijke kniegewricht worden toegediend voordat het wordt verwijderd bij een totale knievervangende operatie.
Bovendien zal dit helpen om de aanwezigheid van LNA043 in het gewrichtskraakbeen vast te stellen, de farmacokinetiek en immunogeniciteit te beoordelen en biomarkers van hyalien kraakbeenherstel te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 50 tot en met 75 jaar, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening
- Patiënten gediagnosticeerd met primaire artrose van de knie, lokaal beoordeeld voor wie een totale knievervanging is gepland
- Algemene gezondheidstoestand aanvaardbaar voor een totale knievervangende operatie naar de mening van de onderzoeker
- Stabiele medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (zoals geschikte pijnmedicatie, antibioticaprofylaxe) en zorgstandaard
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van inflammatoire artropathie (inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, jicht), actieve acute of chronische infectie of systemische kraakbeenaandoening
- Voorafgaande kraakbeenhersteloperatie, b.v. microfractuur, autologe kraakbeenimplantatie (ACI) of anders in dezelfde knie
- Elke chirurgische therapie of lokale behandeling i.a. in de knie (viscosuppletie) naar de knie binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
- BMI > 40; aanwezigheid van ongecontroleerde diabetes of hyperthyreoïdie
- Grote effusie in de te vervangen knie, meer dan (>)1 cm vocht in de suprapatellaire ruimte op de middellijn
- Gebruik van corticosteroïden via elke route behalve lokaal en nasaal in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ baarmoederhalskanker), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LNA043
LNA043 intra-articulair toegediend
|
oplopende enkele dosis op dag 1; 1 tot 4 week(en) voorafgaand aan een totale knievervangende operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo intra-articulair toegediend
|
oplopende enkele dosis op dag 1; 1 tot 4 week(en) voorafgaand aan een totale knievervangende operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunten (inclusief aantal bijwerkingen CTC-AE, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, veiligheidslaboratorium en pijn gemeten met KOOS)
Tijdsspanne: Tot en met 7 dagen na toediening
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van LNA043 na één intra-articulaire injectie in de knie van artrosepatiënten die gepland zijn voor een totale knievervanging
|
Tot en met 7 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemische kleuring voor LNA043 in kniekraakbeen
Tijdsspanne: 1 tot 4 weken na de dosis
|
Gezamenlijke aanwezigheid en persistentie van LNA043 in het kraakbeen van de knie
|
1 tot 4 weken na de dosis
|
|
Concentratie van LNA043 in serum en gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 1, dag 4, dag 8 en dag 36
|
LNA043 farmacokinetiek in serum en concentratie in gewrichtsvloeistof om lokale en systemische blootstelling te bepalen
|
Pre-dosis, dag 1, dag 4, dag 8 en dag 36
|
|
Concentratie van ANGPTL in serum en gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 1, dag 4, dag 8 en dag 36
|
ANGPTL-waarden in serum en de synoviale vloeistof
|
Pre-dosis, dag 1, dag 4, dag 8 en dag 36
|
|
Aanwezigheid van anti-LNA043
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 8 en dag 36
|
Immunogeniciteit in serum
|
Pre-dosis, dag 8 en dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLNA043X2101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .