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Erste am Menschen durchgeführte Einzelstudie mit ansteigender Dosis von LNA043 bei Patienten, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis von LNA043 bei Patienten mit primärer Osteoarthritis, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit aufsteigender Einzeldosen von LNA043 zu bewerten, die intraartikulär in das menschliche Kniegelenk vor dessen Entfernung bei einer totalen Kniegelenkersatzoperation verabreicht werden. Darüber hinaus wird dies dazu beitragen, das Vorhandensein von LNA043 im Gelenkknorpel festzustellen, die Pharmakokinetik und Immunogenität zu bewerten und die Erforschung von Biomarkern für die Reparatur von hyalinem Knorpel zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 50 bis einschließlich 75 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt
  • Patienten mit diagnostizierter primärer Osteoarthritis des Knies, die lokal untersucht wurden und für die ein totaler Kniegelenkersatz geplant ist
  • Allgemeiner Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfarztes für eine Kniegelenkersatzoperation akzeptabel
  • Stabile Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (z. B. geeignete Schmerzmittel, Antibiotikaprophylaxe) und Behandlungsstandard

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer entzündlichen Arthropathie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Gicht), aktive akute oder chronische Infektion oder systemische Knorpelerkrankung
  • Vorangegangene Knorpelreparaturoperationen, z.B. Mikrofraktur, autologe Knorpelimplantation (ACI) oder sonst am selben Knie
  • Jede chirurgische Therapie oder lokale Behandlung u.a. in das Knie (Viskosupplementation) in das Knie innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung
  • BMI > 40; Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes oder Hyperthyreose
  • Großer Erguss im zu ersetzenden Knie, mehr als (>) 1 cm Flüssigkeit im suprapatellaren Raum in der Mittellinie
  • Verwendung von Kortikosteroiden auf beliebigem Weg außer topisch und nasal in den 3 Monaten vor der Registrierung
  • Anamnestische Malignität eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNA043
LNA043 wird intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: LNA043
aufsteigende Einzeldosis an Tag 1; 1 bis 4 Woche(n) vor Knie-Totalendoprothetik
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo intraartikulär verabreicht
Arzneimittel: Placebo
aufsteigende Einzeldosis an Tag 1; 1 bis 4 Woche(n) vor Knie-Totalendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkte (einschließlich Anzahl unerwünschter Ereignisse CTC-AE, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Sicherheitslabor und Schmerzen, gemessen mit KOOS)
Zeitfenster: Bis einschließlich 7 Tage nach der Einnahme
Sicherheit und Verträglichkeit von LNA043 nach einer intraartikulären Injektion in das Knie von Osteoarthritis-Patienten, bei denen ein totaler Kniegelenkersatz vorgesehen ist
Bis einschließlich 7 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunhistochemische Färbung für LNA043 im Knieknorpel
Zeitfenster: 1 bis 4 Wochen nach Einnahme
Gemeinsame Präsenz und Persistenz von LNA043 im Knorpel des Knies
1 bis 4 Wochen nach Einnahme
Konzentration von LNA043 in Serum und Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 36
Pharmakokinetik von LNA043 im Serum und Konzentration in Synovialflüssigkeit zur Bestimmung der lokalen und systemischen Exposition
Vordosierung, Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 36
Konzentration von ANGPTL in Serum und Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 36
ANGPTL-Spiegel im Serum und in der Synovialflüssigkeit
Vordosierung, Tag 1, Tag 4, Tag 8 und Tag 36
Vorhandensein von Anti-LNA043
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 8 und Tag 36
Immunogenität im Serum
Vordosierung, Tag 8 und Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLNA043X2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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