Первое исследование однократной возрастающей дозы LNA043 на людях у пациентов, которым назначена тотальная замена коленного сустава
9 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое первое исследование однократной возрастающей дозы LNA043 на людях у пациентов с первичным остеоартритом, которым запланирована полная замена коленного сустава
Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости возрастающих однократных доз LNA043, вводимых внутрисуставно в коленный сустав человека до его удаления при тотальной операции по замене коленного сустава.
Кроме того, это поможет установить присутствие LNA043 в суставном хряще, оценить фармакокинетику и иммуногенность и позволит изучить биомаркеры восстановления гиалинового хряща.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 50 до 75 лет включительно с хорошим состоянием здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммой и лабораторными тестами при скрининге.
- Пациенты с диагнозом первичный остеоартроз коленного сустава, обследованные на месте, которым планируется тотальная замена коленного сустава.
- По мнению исследователя, общее состояние здоровья приемлемо для операции тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Стабильный прием лекарств в течение 3 месяцев до регистрации (например, соответствующие обезболивающие, профилактика антибиотиками) и стандарт лечения
Ключевые критерии исключения:
- Наличие воспалительной артропатии (включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагру), активную острую или хроническую инфекцию или системное заболевание хряща
- Предшествующая операция по восстановлению хряща, например. микроперелом, имплантация аутологичного хряща (ACI) или же, в том же колене
- Любая хирургическая терапия или местное лечение, в т.ч. в колено (вискосапплементация) в колено в течение 2 месяцев до зачисления
- ИМТ > 40; наличие неконтролируемого диабета или гипертиреоза
- Большой выпот в коленном суставе, подлежащий замещению, более (>) 1 см жидкости в супрапателлярном пространстве по средней линии
- Использование кортикостероидов любым путем, кроме местного и назального, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ), леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LNA043
LNA043 вводится внутрисуставно
|
восходящая разовая доза в 1-й день; От 1 до 4 недель до операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо внутрисуставно
|
восходящая разовая доза в 1-й день; От 1 до 4 недель до операции тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности (включая количество нежелательных явлений CTC-AE, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные показатели безопасности и боль, измеренную с помощью KOOS)
Временное ограничение: Вплоть до 7 дней после введения дозы включительно
|
Безопасность и переносимость LNA043 после однократной внутрисуставной инъекции в коленный сустав пациентов с остеоартритом, которым запланирована тотальная замена коленного сустава
|
Вплоть до 7 дней после введения дозы включительно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимическое окрашивание на LNA043 в хряще коленного сустава
Временное ограничение: От 1 до 4 недель после введения дозы
|
Совместное присутствие и сохранение LNA043 в хряще колена
|
От 1 до 4 недель после введения дозы
|
|
Концентрация LNA043 в сыворотке и синовиальной жидкости
Временное ограничение: До дозы, День 1, День 4, День 8 и День 36
|
Фармакокинетика LNA043 в сыворотке и концентрация в синовиальной жидкости для определения местного и системного воздействия
|
До дозы, День 1, День 4, День 8 и День 36
|
|
Концентрация ANGPTL в сыворотке и синовиальной жидкости
Временное ограничение: До дозы, День 1, День 4, День 8 и День 36
|
Уровни ANGPTL в сыворотке и синовиальной жидкости
|
До дозы, День 1, День 4, День 8 и День 36
|
|
Наличие анти-LNA043
Временное ограничение: Предварительно, День 8 и День 36
|
Иммуногенность в сыворотке
|
Предварительно, День 8 и День 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNA043X2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .