Første-i-menneskelig enkelt stigende dosestudie av LNA043 hos pasienter som er planlagt for total kneprotese
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind første-i-menneskelig enkelt stigende dosestudie av LNA043 hos primære slitasjegiktpasienter planlagt for total kneerstatning
Denne studien er utformet for å evaluere sikkerheten og toleransen til stigende enkeltdoser av LNA043 gitt intraartikulært i det menneskelige kneleddet før det fjernes ved total kneprotesekirurgi.
I tillegg vil dette bidra til å etablere tilstedeværelsen av LNA043 i leddbrusken, vurdere farmakokinetikk og immunogenisitet, og vil tillate utforskning av biomarkører for reparasjon av hyalin brusk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 50 til 75 år inklusive, og ved god helse, bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening
- Pasienter diagnostisert med primær artrose i kneet undersøkt lokalt for hvem en total kneprotese er planlagt
- Generell helsestatus akseptabel for total kneprotesekirurgi etter utrederens oppfatning
- Stabile medisiner innen 3 måneder før innmelding (som passende smertestillende medisiner, antibiotikaprofylakse) og standardbehandling
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av inflammatorisk artropati (inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, gikt), aktiv akutt eller kronisk infeksjon eller systemisk brusklidelse
- Tidligere bruskreparasjonskirurgi, f.eks. mikrofraktur, autolog bruskimplantasjon (ACI) eller annet, ved samme kne
- Eventuell kirurgisk terapi eller lokal behandling bl.a. inn i kneet (viskosupplementering) til kneet innen 2 måneder før påmelding
- BMI > 40; tilstedeværelse av ukontrollert diabetes eller hypertyreose
- Stor effusjon i kneet som skal erstattes, mer enn (>)1 cm væske i suprapatellarrommet ved midtlinjen
- Kortikosteroidbruk på alle måter unntatt topisk og nasal i de 3 månedene før registrering
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller in-situ livmorhalskreft), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LNA043
LNA043 gitt intraartikulært
|
stigende enkeltdose på dag 1; 1 til 4 uke(er) før total kneproteseoperasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt intraartikulært
|
stigende enkeltdose på dag 1; 1 til 4 uke(er) før total kneproteseoperasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter (inkludert antall uønskede hendelser CTC-AE, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorium og smerte målt med KOOS)
Tidsramme: Opp til og med 7 dager etter dosering
|
Sikkerhet og tolerabilitet av LNA043 etter én intraartikulær injeksjon i kneet til slitasjegiktpasienter planlagt for total kneprotese
|
Opp til og med 7 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemisk farging for LNA043 i knebrusk
Tidsramme: 1 opptil 4 uker etter dosering
|
Felles tilstedeværelse og persistens av LNA043 i brusken i kneet
|
1 opptil 4 uker etter dosering
|
|
Konsentrasjon av LNA043 i serum og leddvæske
Tidsramme: Fordose, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
LNA043 farmakokinetikk i serum og konsentrasjon i leddvæske for å bestemme lokal og systemisk eksponering
|
Fordose, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
|
Konsentrasjon av ANGPTL i serum og leddvæske
Tidsramme: Fordose, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
ANGPTL-nivåer i serum og leddvæsken
|
Fordose, dag 1, dag 4, dag 8 og dag 36
|
|
Tilstedeværelse av anti-LNA043
Tidsramme: Fordose, dag 8 og dag 36
|
Immunogenisitet i serum
|
Fordose, dag 8 og dag 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLNA043X2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .