Primer estudio de dosis única ascendente en humanos de LNA043 en pacientes programados para reemplazo total de rodilla
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, primero en humanos, de dosis única ascendente de LNA043 en pacientes con osteoartritis primaria programados para reemplazo total de rodilla
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de LNA043 administradas por vía intraarticular en la articulación de la rodilla humana antes de su extracción en la cirugía de reemplazo total de rodilla.
Además, esto ayudará a establecer la presencia de LNA043 dentro del cartílago articular, evaluar la farmacocinética y la inmunogenicidad, y permitirá la exploración de biomarcadores de reparación del cartílago hialino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 50 a 75 años de edad inclusive, y en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma y pruebas de laboratorio en el momento de la selección.
- Pacientes diagnosticados de artrosis primaria de rodilla evaluados localmente en los que se planifique un reemplazo total de rodilla
- Estado de salud general aceptable para cirugía de reemplazo total de rodilla en opinión del investigador
- Medicamentos estables dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción (como analgésicos apropiados, profilaxis con antibióticos) y atención estándar
Criterios clave de exclusión:
- Presencia de artropatía inflamatoria (que incluye, entre otros, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, gota), infección activa aguda o crónica o trastorno sistémico del cartílago
- Cirugía previa de reparación de cartílago, p. microfractura, implante de cartílago autólogo (ACI) o bien, en la misma rodilla
- Cualquier terapia quirúrgica o tratamiento local i.a. en la rodilla (viscosuplementación) en la rodilla dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
- IMC > 40; presencia de diabetes no controlada o hipertiroidismo
- Gran derrame en la rodilla a reemplazar, más de (>) 1 cm de líquido en el espacio suprarrotuliano en la línea media
- Uso de corticosteroides por cualquier vía excepto tópica y nasal en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel o cáncer de cuello uterino in situ), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LNA043
LNA043 administrado por vía intraarticular
|
dosis única ascendente el día 1; 1 a 4 semana(s) antes de la cirugía de reemplazo total de rodilla
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado intraarticularmente
|
dosis única ascendente el día 1; 1 a 4 semana(s) antes de la cirugía de reemplazo total de rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntos finales de seguridad (incluido el número de eventos adversos CTC-AE, examen físico, signos vitales, ECG, laboratorio de seguridad y dolor medido con KOOS)
Periodo de tiempo: Hasta e incluyendo 7 días después de la dosis
|
Seguridad y tolerabilidad de LNA043 después de una inyección intraarticular en la rodilla de pacientes con osteoartritis programados para reemplazo total de rodilla
|
Hasta e incluyendo 7 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tinción inmunohistoquímica para LNA043 en cartílago de rodilla
Periodo de tiempo: 1 a 4 semanas después de la dosis
|
Presencia conjunta y persistencia de LNA043 dentro del cartílago de la rodilla
|
1 a 4 semanas después de la dosis
|
|
Concentración de LNA043 en suero y líquido sinovial
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 4, Día 8 y Día 36
|
Farmacocinética de LNA043 en suero y concentración en líquido sinovial para determinar la exposición local y sistémica
|
Predosis, Día 1, Día 4, Día 8 y Día 36
|
|
Concentración de ANGPTL en suero y líquido sinovial
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 4, Día 8 y Día 36
|
Niveles de ANGPTL en suero y líquido sinovial
|
Predosis, Día 1, Día 4, Día 8 y Día 36
|
|
Presencia de anti-LNA043
Periodo de tiempo: Predosis, día 8 y día 36
|
Inmunogenicidad en suero
|
Predosis, día 8 y día 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLNA043X2101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .