Primeiro estudo humano de dose única ascendente de LNA043 em pacientes agendados para substituição total do joelho
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, primeiro estudo de dose única ascendente em humanos de LNA043 em pacientes com osteoartrite primária agendados para substituição total do joelho
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes de LNA043 administradas por via intra-articular na articulação do joelho humano antes de sua remoção na cirurgia de substituição total do joelho.
Além disso, isso ajudará a estabelecer a presença de LNA043 na cartilagem articular, avaliará a farmacocinética e a imunogenicidade e permitirá a exploração de biomarcadores de reparo da cartilagem hialina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 50 e 75 anos, inclusive, e com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais na triagem
- Pacientes diagnosticados com osteoartrite primária do joelho avaliados localmente para os quais uma substituição total do joelho está planejada
- Estado de saúde geral aceitável para cirurgia de substituição total do joelho na opinião do investigador
- Medicamentos estáveis dentro de 3 meses antes da inscrição (como medicação apropriada para dor, profilaxia com antibióticos) e padrão de atendimento
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de artropatia inflamatória (incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, gota), infecção ativa aguda ou crônica ou distúrbio sistêmico da cartilagem
- Cirurgia anterior de reparação de cartilagem, por ex. microfratura, implante autólogo de cartilagem (ACI) ou então, no mesmo joelho
- Qualquer terapia cirúrgica ou tratamento local i.a. no joelho (viscossuplementação) no joelho dentro de 2 meses antes da inscrição
- IMC > 40; presença de diabetes ou hipertireoidismo descontrolado
- Grande derrame no joelho a ser substituído, mais de (>) 1 cm de líquido no espaço suprapatelar na linha média
- Uso de corticosteróides por qualquer via exceto tópica e nasal nos 3 meses anteriores à inscrição
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ), tratado ou não tratado, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LNA043
LNA043 administrado por via intra-articular
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dose única ascendente no Dia 1; 1 a 4 semanas antes da cirurgia de substituição total do joelho
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via intra-articular
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dose única ascendente no Dia 1; 1 a 4 semanas antes da cirurgia de substituição total do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais de segurança (incluindo número de eventos adversos CTC-AE, exame físico, sinais vitais, ECG, laboratório de segurança e dor medida usando KOOS)
Prazo: Até e incluindo 7 dias pós-dose
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Segurança e tolerabilidade do LNA043 após uma injeção intra-articular no joelho de pacientes com osteoartrite agendados para artroplastia total do joelho
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Até e incluindo 7 dias pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração imuno-histoquímica para LNA043 na cartilagem do joelho
Prazo: 1 a 4 semanas após a dose
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Presença conjunta e persistência de LNA043 dentro da cartilagem do joelho
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1 a 4 semanas após a dose
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Concentração de LNA043 no soro e líquido sinovial
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 4, Dia 8 e Dia 36
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Farmacocinética do LNA043 no soro e concentração no líquido sinovial para determinar a exposição local e sistêmica
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Pré-dose, Dia 1, Dia 4, Dia 8 e Dia 36
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Concentração de ANGPTL no soro e líquido sinovial
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 4, Dia 8 e Dia 36
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Níveis de ANGPTL no soro e no líquido sinovial
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Pré-dose, Dia 1, Dia 4, Dia 8 e Dia 36
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Presença de anti-LNA043
Prazo: Pré-dose, dia 8 e dia 36
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Imunogenicidade no soro
|
Pré-dose, dia 8 e dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLNA043X2101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .