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Première étude à dose unique croissante chez l'homme de LNA043 chez des patients devant subir une arthroplastie totale du genou

9 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose unique croissante chez l'homme de LNA043 chez des patients atteints d'arthrose primaire devant subir une arthroplastie totale du genou

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques ascendantes de LNA043 administrées par voie intra-articulaire dans l'articulation du genou humain avant son retrait lors d'une arthroplastie totale du genou. De plus, cela aidera à établir la présence de LNA043 dans le cartilage articulaire, à évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité, et permettra l'exploration de biomarqueurs de la réparation du cartilage hyalin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients masculins et féminins âgés de 50 à 75 ans inclus et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire lors du dépistage
  • Patients diagnostiqués avec une arthrose primaire du genou évaluée localement pour lesquels une arthroplastie totale du genou est prévue
  • Etat de santé général acceptable pour une arthroplastie totale du genou de l'avis de l'investigateur
  • Médicaments stables dans les 3 mois précédant l'inscription (tels que des analgésiques appropriés, une prophylaxie antibiotique) et la norme de soins

Critères d'exclusion clés :

  • Présence d'arthropathie inflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la goutte), une infection aiguë ou chronique active ou un trouble systémique du cartilage
  • Chirurgie antérieure de réparation du cartilage, par ex. microfracture, implantation de cartilage autologue (ACI) ou autre, au même genou
  • Toute thérapie chirurgicale ou traitement local, c.-à-d. dans le genou (viscosupplémentation) au genou dans les 2 mois précédant l'inscription
  • IMC > 40 ; présence de diabète non contrôlé ou d'hyperthyroïdie
  • Épanchement important dans le genou à remplacer, plus de (>) 1 cm de liquide dans l'espace suprapatellaire au niveau de la ligne médiane
  • Utilisation de corticostéroïdes par n'importe quelle voie sauf topique et nasale dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Antécédents de malignité de tout système d'organe (autre que le carcinome basocellulaire localisé de la peau ou le cancer du col de l'utérus in situ), traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il existe ou non des signes de récidive locale ou de métastases
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LNA043
LNA043 administré par voie intra-articulaire
Médicament: LNA043
dose unique croissante le jour 1 ; 1 à 4 semaine(s) avant la chirurgie de remplacement total du genou
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie intra-articulaire
Médicament: Placebo
dose unique croissante le jour 1 ; 1 à 4 semaine(s) avant la chirurgie de remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de sécurité (y compris le nombre d'événements indésirables CTC-AE, examen physique, signes vitaux, ECG, laboratoire de sécurité et douleur mesurée à l'aide du KOOS)
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration
Innocuité et tolérabilité du LNA043 après une injection intra-articulaire dans le genou de patients souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie totale du genou
Jusqu'à 7 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration immunohistochimique pour LNA043 dans le cartilage du genou
Délai: 1 à 4 semaines après l'administration
Présence et persistance conjointes de LNA043 dans le cartilage du genou
1 à 4 semaines après l'administration
Concentration de LNA043 dans le sérum et le liquide synovial
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 4, Jour 8 et Jour 36
Pharmacocinétique du LNA043 dans le sérum et concentration dans le liquide synovial pour déterminer l'exposition locale et systémique
Pré-dose, Jour 1, Jour 4, Jour 8 et Jour 36
Concentration d'ANGPTL dans le sérum et le liquide synovial
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 4, Jour 8 et Jour 36
Niveaux d'ANGPTL dans le sérum et le liquide synovial
Pré-dose, Jour 1, Jour 4, Jour 8 et Jour 36
Présence d'anti-LNA043
Délai: Pré-dose, Jour 8 et Jour 36
Immunogénicité dans le sérum
Pré-dose, Jour 8 et Jour 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNA043X2101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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