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Primo studio a dose singola ascendente sull'uomo di LNA043 in pazienti in attesa di sostituzione totale del ginocchio

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a dose singola ascendente randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, primo nell'uomo, di LNA043 in pazienti con osteoartrite primaria programmati per la sostituzione totale del ginocchio

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi ascendenti di LNA043 somministrate per via intra-articolare nell'articolazione del ginocchio umano prima della sua rimozione durante l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Inoltre, ciò aiuterà a stabilire la presenza di LNA043 all'interno della cartilagine articolare, a valutare la farmacocinetica e l'immunogenicità e consentirà l'esplorazione di biomarcatori della riparazione della cartilagine ialina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 75 anni inclusi e in buona salute come determinato da anamnesi medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening
  • Pazienti con diagnosi di artrosi primaria del ginocchio valutati localmente per i quali è prevista una sostituzione totale del ginocchio
  • Stato di salute generale accettabile per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Farmaci stabili entro 3 mesi prima dell'arruolamento (come antidolorifici appropriati, profilassi antibiotica) e standard di cura

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di artropatia infiammatoria (incluse ma non limitate a artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, gotta), infezione attiva acuta o cronica o disturbo cartilagineo sistemico
  • Precedente intervento chirurgico di riparazione della cartilagine, ad es. microfrattura, impianto di cartilagine autologa (ACI) o altro, allo stesso ginocchio
  • Qualsiasi terapia chirurgica o trattamento locale i.a. nel ginocchio (viscosupplementazione) al ginocchio entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • indice di massa corporea > 40; presenza di diabete non controllato o ipertiroidismo
  • Ampio versamento nel ginocchio da sostituire, più di (>) 1 cm di fluido nello spazio sovrarotuleo sulla linea mediana
  • Uso di corticosteroidi per qualsiasi via tranne topico e nasale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle o dal cancro cervicale in situ), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNA043
LNA043 somministrato per via intrarticolare
Droga: LNA043
dose singola ascendente il giorno 1; Da 1 a 4 settimane prima dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via intrarticolare
Droga: Placebo
dose singola ascendente il giorno 1; Da 1 a 4 settimane prima dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (incluso numero di eventi avversi CTC-AE, esame fisico, segni vitali, ECG, laboratorio di sicurezza e dolore misurato utilizzando KOOS)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione inclusi
Sicurezza e tollerabilità di LNA043 dopo un'iniezione intra-articolare nel ginocchio di pazienti affetti da osteoartrite in attesa di sostituzione totale del ginocchio
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione inclusi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione immunoistochimica per LNA043 nella cartilagine del ginocchio
Lasso di tempo: Da 1 a 4 settimane dopo la somministrazione
Presenza articolare e persistenza di LNA043 all'interno della cartilagine del ginocchio
Da 1 a 4 settimane dopo la somministrazione
Concentrazione di LNA043 nel siero e nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8 e Giorno 36
Farmacocinetica di LNA043 nel siero e concentrazione nel liquido sinoviale per determinare l'esposizione locale e sistemica
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8 e Giorno 36
Concentrazione di ANGPTL nel siero e nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8 e Giorno 36
Livelli di ANGPTL nel siero e nel liquido sinoviale
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8 e Giorno 36
Presenza di anti-LNA043
Lasso di tempo: Pre-dose, giorno 8 e giorno 36
Immunogenicità nel siero
Pre-dose, giorno 8 e giorno 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLNA043X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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