Pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką LNA043 u pacjentów, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pierwsze u ludzi badanie z pojedynczą rosnącą dawką LNA043 u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów, u których zaplanowano całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących pojedynczych dawek LNA043 podawanych dostawowo do ludzkiego stawu kolanowego przed jego usunięciem podczas operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ponadto pomoże to w ustaleniu obecności LNA043 w obrębie chrząstki stawowej, ocenie farmakokinetyki i immunogenności oraz pozwoli na eksplorację biomarkerów naprawy chrząstki szklistej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 50 do 75 lat włącznie, w dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego oceniani lokalnie, u których planowana jest alloplastyka stawu kolanowego
- Ogólny stan zdrowia akceptowalny dla operacji alloplastyki stawu kolanowego w opinii badacza
- Stałe leki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (takie jak odpowiednie leki przeciwbólowe, profilaktyka antybiotykowa) i standard opieki
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność zapalnej artropatii (w tym między innymi reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, dny moczanowej), czynnej ostrej lub przewlekłej infekcji lub układowej choroby chrząstki
- Wcześniejsza operacja naprawy chrząstki, np. mikrozłamań, autologicznej implantacji chrząstki (ACI) lub w tym samym kolanie
- Wszelkie leczenie chirurgiczne lub leczenie miejscowe m.in. do kolana (wiskosuplementacja) do kolana w ciągu 2 miesięcy przed zapisem
- BMI > 40; obecność niekontrolowanej cukrzycy lub nadczynności tarczycy
- Duży wysięk w kolanie do wymiany, ponad (>)1 cm płynu w przestrzeni nadrzepkowej w linii pośrodkowej
- Stosowanie kortykosteroidów dowolną drogą z wyjątkiem miejscowej i donosowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Historia nowotworu dowolnego układu narządów (innego niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ), leczona lub nieleczona, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LNA043
LNA043 podany dostawowo
|
rosnąca pojedyncza dawka w dniu 1; 1 do 4 tygodni przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane dostawowo
|
rosnąca pojedyncza dawka w dniu 1; 1 do 4 tygodni przed operacją całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa (w tym liczba zdarzeń niepożądanych CTC-AE, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, laboratorium bezpieczeństwa i ból mierzony za pomocą KOOS)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu włącznie
|
Bezpieczeństwo i tolerancja LNA043 po jednym dostawowym wstrzyknięciu do stawu kolanowego u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowanych do całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
Do 7 dni po podaniu włącznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemiczne barwienie LNA043 w chrząstce kolana
Ramy czasowe: 1 do 4 tygodni po podaniu
|
Wspólna obecność i utrzymywanie się LNA043 w obrębie chrząstki stawu kolanowego
|
1 do 4 tygodni po podaniu
|
|
Stężenie LNA043 w surowicy i płynie maziowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 36
|
Farmakokinetyka LNA043 w surowicy i stężenie w płynie maziowym w celu określenia narażenia miejscowego i ogólnoustrojowego
|
Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 36
|
|
Stężenie ANGPTL w surowicy i płynie stawowym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 36
|
Poziomy ANGPTL w surowicy i płynie maziowym
|
Przed podaniem dawki, dzień 1, dzień 4, dzień 8 i dzień 36
|
|
Obecność anty-LNA043
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 8 i dzień 36
|
Immunogenność w surowicy
|
Przed podaniem dawki, dzień 8 i dzień 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLNA043X2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .