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교대 근무자의 주간 수면 개선에 대한 Suvorexant의 효과 검토

2020년 6월 29일 업데이트: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
이 연구의 목적은 밤샘 교대근무를 하는 개인이 주간 수면 시작 30분 전에 각성 억제 약물인 수보렉산트를 섭취하면 목표(총 수면 시간, 수면 효율성, 수면 시작 후 각성) 및 주간 수면의 주관적(수면의 질) 측정.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-60세(수면 관련 일주기 신호 변경으로 인해 제외된 고령자)
  • 남성과 여성
  • 교대 근무자

    • 최소 3개월 이전 교대 근무
    • 공부하는 동안 주당 최소 4일 밤 근무 또는 주당 32시간 야간 근무
    • "야근"은 저녁 8시에서 오전 8시 사이에 최소 6시간 근무하고 교대 근무 시간은 12시간을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
  • DSM-5에서 정의한 일주기 리듬 수면-각성 장애의 존재: 교대 근무 유형

    • 주간 수면 시도 중 불면증(SE < 88%) 또는 야간 각성 중 과도한 졸음

제외 기준:

  • 현재 또는 임신을 계획 중
  • 현재 모유 수유 중
  • 교대 근무 후 주간 수면을 위한 부적절한 기회(<7시간)
  • 연구 기간 동안 수면 보조제 사용. 필요에 따라 처방, 비처방 및 자연 요법 약물 요법의 지속적인 사용을 포함합니다.
  • 가정 수면 검사에서 수면 장애 호흡(AHI>10)의 진단 또는 검출(연구 중); 임상 수면 프로그램에 대한 소개가 제공됩니다.
  • 기면증의 진단
  • 하지불안증후군
  • 야간 근무당 >600 mg 카페인 섭취 또는 야간 근무 중 각성제 처방 사용
  • 학업 중 순환 또는 불규칙한 근무 교대
  • 연구 전 또는 연구 동안 6개월 동안 디곡신 사용
  • 강한(예: etoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin, conivaptan) 또는 중간(예: amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, diltiazem, erythromycin, fluconazole) 사용 , 포삼프레나비르, 자몽 주스, 이마티닙, 베라파밀) 연구 전 또는 연구 동안 6개월 동안 CYP3A 억제제 또는 CYP3A 유도제(예: 리팜핀, 카르바마제핀, 페니토인)
  • 심한 간 장애
  • 불안정하거나 심각한 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의약품
주간 수면 기회 30분 전에 10mg의 수보렉산트
다른 이름들:
  • 벨솜라
위약 비교기: 위약
주간 수면 시간 30분 전 플라시보 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 총 수면 시간의 변화
기간: 주간 수면은 기준선에서 3주 후까지 검사됩니다.
기준선과 비교하여 야간 교대 근무 후 주간 수면 에피소드 동안 발생하는 총 수면량의 평균 변화
주간 수면은 기준선에서 3주 후까지 검사됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

모든 관련 데이터는 간행물에 제공됩니다.

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