Examen de l'efficacité du suvorexant dans l'amélioration du sommeil diurne chez les travailleurs postés
29 juin 2020 mis à jour par: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'ingestion du médicament inhibiteur de l'éveil suvorexant 30 minutes avant l'initiation du sommeil diurne chez les personnes travaillant de nuit améliorera de manière significative à la fois l'objectif (durée totale du sommeil, l'efficacité du sommeil, le réveil après le début du sommeil) et mesures subjectives (qualité du sommeil) du sommeil diurne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 20 à 60 ans (personnes plus âgées exclues en raison d'une signalisation circadienne liée au sommeil altérée)
- Mâles et femelles
Travailleur posté
- Minimum de trois mois de travail posté antérieur
- Travaillera au minimum quatre nuits par semaine ou 32 heures de quart de nuit par semaine pendant l'étude
- « Travail de nuit » défini comme ayant au moins six heures de travail entre 20 h et 8 h et pas plus de 12 heures par quart
Présence d'un trouble du rythme circadien sommeil-éveil défini par le DSM-5 : type de travail posté
- Insomnie (ES < 88 %) pendant la tentative de sommeil diurne ou somnolence excessive pendant l'éveil nocturne
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou envisageant de devenir enceinte
- Allaite actuellement
- Opportunités insuffisantes (<7 heures) de sommeil diurne après le travail posté
- Utilisation d'aides au sommeil pendant la période d'étude. Comprend au besoin ou l'utilisation continue de pharmacothérapies sur ordonnance, en vente libre et naturopathiques
- Diagnostic ou détection (pendant l'étude) des troubles respiratoires du sommeil (IAH > 10) lors des tests de sommeil à domicile ; l'aiguillage vers le programme clinique du sommeil sera offert
- Diagnostic de la narcolepsie
- Syndrome des jambes sans repos
- > 600 mg de caféine par quart de nuit ou utilisation de médicaments stimulants sur ordonnance pendant le quart de nuit
- Quarts de travail rotatifs ou irréguliers pendant les études
- Utilisation de digoxine pendant six mois avant ou pendant l'étude
- Utilisation de médicaments forts (par exemple, étoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir, télithromycine, conivaptan) ou modérés (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, diltiazem, érythromycine, fluconazole , fosamprénavir, jus de pamplemousse, imatinib, vérapamil) Inhibiteurs du CYP3A ou inducteurs du CYP3A (par exemple, rifampine, carbamazépine, phénytoïne) pendant six mois avant ou pendant l'étude
- Insuffisance hépatique sévère
- État médical ou psychiatrique instable ou grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament
10 mg de suvorexant 30 minutes avant l'occasion de dormir pendant la journée
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Pilule placebo 30 minutes avant l'occasion de dormir pendant la journée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de sommeil total moyen
Délai: Le sommeil diurne sera examiné de la ligne de base à après 3 semaines
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Changement de la moyenne de la quantité totale de sommeil survenant pendant les épisodes de sommeil diurne après un travail posté de nuit, par rapport à la ligne de base
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Le sommeil diurne sera examiné de la ligne de base à après 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Dyssomnies
- Manifestations neurologiques
- Maladies professionnelles
- Troubles de la chronobiologie
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, rythme circadien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Hypnotiques et sédatifs
- Somnifères, Pharmaceutique
- Antagonistes des récepteurs de l'orexine
- Suvorexant
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-34778
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Toutes les données pertinentes seront fournies dans la publication
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