Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Suvorexants effektivitet til at forbedre dagssøvn hos skifteholdsarbejdere

29. juni 2020 opdateret af: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at indtagelse af det vågnehæmmende lægemiddel suvorexant 30 minutter før påbegyndelse af søvn i dagtimerne hos personer, der arbejder nattevagter, vil forbedre både målsætningen (total søvntid, søvneffektivitet, vågen efter indsættelse af søvn) og subjektive (søvnkvalitet) mål for dagssøvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 20-60 (ældre personer udelukket på grund af ændret søvnrelateret døgnsignal)
  • Hanner og hunner

  • Skiftarbejder

    • Minimum tre måneders forudgående skifteholdsarbejde
    • Vil arbejde minimum fire nætter om ugen eller 32 timers nattevagt om ugen under studiet
    • "Natarbejde" defineret som at have mindst seks timers arbejde mellem kl. 20.00 og 8.00 og ikke længere end 12 timer på skift

  • Tilstedeværelse af DSM-5 defineret døgnrytme søvn-vågenforstyrrelse: Skiftarbejde

    • Søvnløshed (SE < 88%) under forsøg på søvn i dagtimerne eller overdreven søvnighed under natlig vågenhed

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket eller planlægger at blive gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • Utilstrækkelig mulighed (<7 timer) for dagsøvn efter skifteholdsarbejde
  • Brug af sovemidler i studieperioden. Inkluderer efter behov eller kontinuerlig brug af receptpligtige, ikke-receptpligtige og naturopatiske farmakoterapier
  • Diagnose eller påvisning (under undersøgelse) af søvnforstyrret vejrtrækning (AHI>10) på hjemmesøvntest; vil blive tilbudt henvisning til klinisk søvnprogram
  • Diagnose af narkolepsi
  • Restless Legs Syndrome
  • >600 mg koffeinindtag pr. nattevagt eller brug af receptpligtig stimulerende medicin under nattevagt
  • Roterende eller uregelmæssige arbejdsskift under studiet
  • Brug af digoxin i seks måneder før eller under undersøgelsen
  • Anvendelse af stærk (f.eks. etoconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin, conivaptan) eller moderat (f.eks. , fosamprenavir, grapefrugtjuice, imatinib, verapamil) CYP3A-hæmmere eller CYP3A-inducere (f.eks. rifampin, carbamazepin, phenytoin) i seks måneder før eller under undersøgelsen
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Ustabil eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin
10 mg suvorexant 30 minutter før mulighed for søvn i dagtimerne
Medicin: Suvorexant
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
Placebo-pille 30 minutter før mulighed for søvn i dagtimerne
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig total søvntid
Tidsramme: Dagsøvnen vil blive undersøgt fra baseline til efter 3 uger
Ændring i gennemsnit af den samlede mængde søvn, der forekommer under søvnepisoder i dagtimerne efter natteholdsarbejde, sammenlignet med baseline
Dagsøvnen vil blive undersøgt fra baseline til efter 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-34778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle relevante data vil blive leveret i publikationen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner