Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności preparatu Suvorexant w poprawie snu w ciągu dnia u pracowników zmianowych

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że przyjęcie suvorexantu, leku hamującego budzenie się, na 30 minut przed rozpoczęciem snu w ciągu dnia u osób pracujących na nocnych zmianach, znacząco poprawi oba cele (całkowity czas snu, efektywność snu, budzenie się po zaśnięciu) i subiektywne (jakość snu) pomiary snu w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-60 lat (osoby starsze wykluczone ze względu na zmienioną sygnalizację okołodobową związaną ze snem)
  • Mężczyźni i kobiety

  • Pracownik zmianowy

    • Minimum trzy miesiące wcześniejszej pracy zmianowej
    • Będzie pracować minimum cztery noce w tygodniu lub 32 godziny nocnej zmiany tygodniowo podczas studiów
    • „Praca nocna” zdefiniowana jako co najmniej sześć godzin pracy między godziną 20:00 a 8:00 i nie więcej niż 12 godzin na zmianie

  • Obecność zaburzenia rytmu dobowego rytmu snu i czuwania zdefiniowanego w DSM-5: praca zmianowa

    • Bezsenność (SE < 88%) podczas próby snu w ciągu dnia lub nadmierna senność podczas nocnego czuwania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub planuje zajść w ciążę
  • Obecnie karmienie piersią
  • Niewystarczające możliwości (<7 godzin) snu w ciągu dnia po pracy zmianowej
  • Korzystanie ze środków nasennych w okresie nauki. Obejmuje w razie potrzeby lub ciągłe stosowanie farmakoterapii na receptę, bez recepty i farmakoterapii naturopatycznej
  • Rozpoznanie lub wykrycie (w trakcie badania) zaburzeń oddychania podczas snu (AHI>10) podczas domowych testów snu; zostanie zaoferowane skierowanie do klinicznego programu snu
  • Rozpoznanie narkolepsji
  • Syndrom niespokojnych nóg
  • >600 mg kofeiny na nocną zmianę lub stosowanie leków pobudzających na receptę podczas nocnej zmiany
  • Praca rotacyjna lub nieregularna w trakcie studiów
  • Stosowanie digoksyny przez sześć miesięcy przed lub w trakcie badania
  • Stosowanie silnych (np. etokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, boceprewir, telaprewir, telitromycyna, koniwaptan) lub umiarkowanych (np. amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, diltiazem, flukonerytromycyna, , fosamprenawir, sok grejpfrutowy, imatynib, werapamil) Inhibitory lub induktory CYP3A (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina) przez sześć miesięcy przed badaniem lub w trakcie badania
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Niestabilny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek
10 mg suvorexantu 30 minut przed możliwością spania w ciągu dnia
Lek: Suvorexant
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo 30 minut przed możliwością snu w ciągu dnia
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Sen w ciągu dnia będzie badany od wartości początkowej do okresu po 3 tygodniach
Zmiana średniej całkowitej ilości snu występującego podczas epizodów snu w ciągu dnia po pracy na nocną zmianę w porównaniu z wartością wyjściową
Sen w ciągu dnia będzie badany od wartości początkowej do okresu po 3 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-34778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie istotne dane zostaną podane w publikacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj