Examen de la eficacia de Suvorexant para mejorar el sueño diurno en trabajadores por turnos
29 de junio de 2020 actualizado por: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la ingestión del fármaco inhibidor de la vigilia suvorexant 30 minutos antes del inicio del sueño diurno en personas que trabajan en turnos nocturnos mejorará significativamente tanto el objetivo (tiempo total de sueño, eficiencia del sueño, despertar después del inicio del sueño) como medidas subjetivas (calidad del sueño) del sueño diurno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 60 años (individuos mayores excluidos debido a una señalización circadiana alterada relacionada con el sueño)
- Masculinos y femeninos
Trabajador por turnos
- Mínimo de tres meses de trabajo de turno anterior
- Trabajará un mínimo de cuatro noches por semana o 32 horas de turno nocturno por semana durante el estudio
- "Trabajo nocturno" definido como tener al menos seis horas de trabajo entre las 8 p. m. y las 8 a. m. y no más de 12 horas en el turno
Presencia del trastorno del ritmo circadiano del sueño-vigilia definido por el DSM-5: tipo de trabajo por turnos
- Insomnio (SE < 88%) durante el intento de sueño diurno o somnolencia excesiva durante la vigilia nocturna
Criterio de exclusión:
- Actualmente o planea quedar embarazada
- Actualmente amamantando
- Oportunidad inadecuada (<7 horas) para dormir durante el día después del trabajo por turnos
- Uso de somníferos durante el período de estudio. Incluye el uso continuo o según sea necesario de farmacoterapias con receta, sin receta y naturopáticas
- Diagnóstico o detección (durante el estudio) de trastornos respiratorios durante el sueño (AHI>10) en pruebas de sueño en el hogar; se ofrecerá la derivación al programa clínico del sueño
- Diagnóstico de narcolepsia
- Síndrome de piernas inquietas
- Ingesta de >600 mg de cafeína por turno de noche o uso de medicamentos estimulantes recetados durante el turno de noche
- Turnos de trabajo rotativos o irregulares durante el estudio
- Uso de digoxina durante seis meses antes o durante el estudio
- Uso de fuertes (p. ej., etoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina, conivaptán) o moderados (p. ej., amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, diltiazem, eritromicina, fluconazol) , fosamprenavir, jugo de toronja, imatinib, verapamilo) inhibidores de CYP3A o inductores de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína) durante seis meses antes o durante el estudio
- Insuficiencia hepática grave
- Condición médica o psiquiátrica inestable o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Droga
10 mg de suvorexant 30 minutos antes de la oportunidad de dormir durante el día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo 30 minutos antes de la oportunidad de dormir durante el día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total promedio de sueño
Periodo de tiempo: El sueño diurno se examinará desde el inicio hasta después de 3 semanas
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Cambio en el promedio de la cantidad total de sueño que se produce durante los episodios de sueño diurno después del trabajo del turno de noche, en comparación con la línea de base
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El sueño diurno se examinará desde el inicio hasta después de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Profesionales
- Trastornos cronobiológicos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño, Ritmo Circadiano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas del receptor de orexina
- Suvorexant
Otros números de identificación del estudio
- IRB-34778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Todos los datos relevantes se proporcionarán en la publicación.
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