Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности суворексанта в улучшении дневного сна у вахтовиков

29 июня 2020 г. обновлено: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что прием препарата, подавляющего бодрствование, суворексанта за 30 минут до начала дневного сна у лиц, работающих в ночную смену, значительно улучшает как объективные показатели (общее время сна, эффективность сна, пробуждение после начала сна), так и субъективные (качество сна) показатели дневного сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет (пожилые люди исключены из-за изменения циркадных сигналов, связанных со сном)
  • Самцы и самки

  • Сменный рабочий

    • Минимум три месяца предыдущей сменной работы
    • Будет работать минимум четыре ночи в неделю или 32 часа в ночную смену в неделю во время учебы
    • «Ночная работа» определяется как работа не менее шести часов с 8 вечера до 8 утра и не более 12 часов в смену.

  • Наличие определенного в DSM-5 нарушения циркадного ритма сна-бодрствования: сменный тип работы

    • Бессонница (SE < 88%) при попытке заснуть днем ​​или чрезмерная сонливость во время ночного бодрствования

Критерий исключения:

  • В настоящее время или планируете забеременеть
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Неадекватная возможность (<7 часов) для дневного сна после сменной работы
  • Использование снотворных в период обучения. Включает по мере необходимости или постоянное использование рецептурных, безрецептурных и натуропатических фармакотерапевтических средств.
  • Диагностика или обнаружение (во время исследования) нарушений дыхания во сне (ИАГ>10) при домашнем тестировании сна; будет предложено направление на программу клинического сна
  • Диагностика нарколепсии
  • Синдром беспокойных ног
  • Потребление > 600 мг кофеина в ночную смену или использование отпускаемых по рецепту стимуляторов в ночную смену
  • Вахтовый или нерегулярный рабочий график во время учебы
  • Использование дигоксина в течение шести месяцев до или во время исследования
  • Применение сильных (например, этоконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, боцепревир, телапревир, телитромицин, кониваптан) или умеренных (например, ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, дилтиазем, флуэритромицин) , фосампренавир, грейпфрутовый сок, иматиниб, верапамил) ингибиторы CYP3A или индукторы CYP3A (например, рифампин, карбамазепин, фенитоин) в течение шести месяцев до или во время исследования
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Нестабильное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство
10 мг суворексанта за 30 минут до возможности дневного сна
Лекарство: Суворексант
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо за 30 минут до дневного сна
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего общего времени сна
Временное ограничение: Дневной сон будет исследоваться от исходного уровня до 3 недель.
Изменение среднего общего количества сна во время эпизодов дневного сна после работы в ночную смену по сравнению с исходным уровнем
Дневной сон будет исследоваться от исходного уровня до 3 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Palo Alto Health Care System

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-34778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все актуальные данные будут представлены в публикации

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться