Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Suvorexants effektivitet för att förbättra dagssömn hos skiftarbetare

29 juni 2020 uppdaterad av: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att intag av det vakenhämmande läkemedlet suvorexant 30 minuter före sömnstart på dagtid hos individer som arbetar nattskift avsevärt kommer att förbättra både mål (total sömntid, sömneffektivitet, vaken efter sömnstart) och subjektiva (sömnkvalitet) mått på dagssömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20-60 år (äldre individer uteslutna på grund av förändrad sömnrelaterad dygnssignalering)
  • Hanar och honor

  • Skiftarbetare

    • Minst tre månaders tidigare skiftarbete
    • Kommer att arbeta minst fyra nätter i veckan eller 32 timmar nattskift per vecka under studietiden
    • "Nattarbete" definieras som att ha minst sex timmars arbete mellan 20.00 och 08.00 och inte längre än 12 timmar i skift

  • Förekomst av DSM-5 definierad dygnsrytm sömn-vaken störning: Skiftarbetstyp

    • Sömnlöshet (SE < 88%) under försök att sova på dagen eller överdriven sömnighet under nattlig vaken

Exklusions kriterier:

  • För närvarande eller planerar att bli gravid
  • Ammar just nu
  • Otillräcklig möjlighet (<7 timmar) till sömn dagtid efter skiftarbete
  • Användning av sömnhjälpmedel under studietiden. Inkluderar vid behov eller kontinuerlig användning av receptbelagda, receptfria och naturläkemedel.
  • Diagnos eller upptäckt (under studie) av sömnstörd andning (AHI>10) vid sömntestning i hemmet; remiss till kliniskt sömnprogram kommer att erbjudas
  • Diagnos av narkolepsi
  • Willis-Ekboms sjukdom
  • >600 mg koffein per nattskift eller användning av receptbelagda stimulerande läkemedel under nattskift
  • Roterande eller oregelbundna arbetsskift under studietiden
  • Användning av digoxin i sex månader före eller under studien
  • Användning av stark (t.ex. etokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin, konivaptan) eller måttlig (t.ex. , fosamprenavir, grapefruktjuice, imatinib, verapamil) CYP3A-hämmare eller CYP3A-inducerare (t.ex. rifampin, karbamazepin, fenytoin) i sex månader före eller under studien
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Instabilt eller allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Läkemedel
10 mg suvorexant 30 minuter före sömntillfälle under dagtid
Läkemedel: Suvorexant
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-piller 30 minuter före sömnmöjlighet dagtid
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig total sömntid
Tidsram: Dagsömn kommer att undersökas från baslinjen till efter 3 veckor
Förändring i genomsnitt av den totala mängden sömn som inträffar under sömnepisoder dagtid efter nattskiftsarbete, jämfört med baslinjen
Dagsömn kommer att undersökas från baslinjen till efter 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-34778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

All relevant information kommer att tillhandahållas i publikationen

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning, skiftarbete

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera