Suvorexantin tehokkuuden tutkiminen vuorotyöntekijöiden päiväunen parantamisessa
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan heräämistä estävän lääkkeen suvorexantin nauttiminen 30 minuuttia ennen päiväunen aloittamista yövuoroissa työskentelevillä henkilöillä parantaa merkittävästi sekä objektiivista (kokonaisuniaikaa, unen tehokkuutta, herääminen nukahtamisen jälkeen) että unen alkamista. subjektiiviset (unen laadun) mittaukset päiväunesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–60-vuotiaat (vanhemmat henkilöt poissuljettu uneen liittyvän vuorokausisignaalin muuttumisen vuoksi)
- Urokset ja naaraat
Vuorotyöntekijä
- Vähintään kolmen kuukauden aikaisempi vuorotyö
- Työskentelee vähintään neljä yötä viikossa tai 32 tuntia yövuoroa viikossa opintojen aikana
- "Yötyö" määritellään vähintään kuuden tunnin työksi klo 20.00-8.00 välisenä aikana ja enintään 12 tuntia vuorossa
DSM-5:n määrittelemän vuorokausirytmin uni-herätyshäiriön esiintyminen: Vuorotyötyyppi
- Unettomuus (SE < 88 %) päiväunen yrittäessä tai liiallinen uneliaisuus yöllisen hereillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai suunnittelet raskautta
- Tällä hetkellä imetys
- Riittämätön mahdollisuus (<7 tuntia) päiväuniin vuorotyön jälkeen
- Nukahtamisapuvälineiden käyttö opiskeluaikana. Sisältää tarpeen mukaan tai jatkuvan reseptilääkkeiden, ilman reseptiä saatavien ja naturopaattisten lääkehoitojen käytön
- Unihäiriöisen hengityshäiriön (AHI>10) diagnoosi tai havaitseminen (tutkimuksen aikana) kotiunitestauksessa; tarjotaan lähete kliiniseen uniohjelmaan
- Narkolepsian diagnoosi
- Levottomien jalkojen syndrooma
- >600 mg kofeiinin saanti yövuorossa tai reseptilääkkeiden käyttö yövuoron aikana
- Pyörivät tai epäsäännölliset työvuorot opiskelun aikana
- Digoksiinin käyttö kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta tai sen aikana
- Voimakkaiden (esim. etokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri, telitromysiini, konivaptaani) tai kohtalainen (esim. , fosamprenaviiri, greippimehu, imatinibi, verapamiili) CYP3A:n estäjiä tai CYP3A:n induktoreita (esim. rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini) kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta tai sen aikana
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Epävakaa tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke
10 mg suvoreksanttia 30 minuuttia ennen päiväunet
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-pilleri 30 minuuttia ennen päiväunen mahdollisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Päiväunta tarkastellaan lähtötasosta 3 viikon kuluttua
|
Muutos keskimääräisessä unen kokonaismäärässä päiväsaikaan yövuorotyön jälkeisten unijaksojen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
|
Päiväunta tarkastellaan lähtötasosta 3 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Dyssomniat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ammattitaudit
- Kronobiologiset häiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Oreksiinireseptorin antagonistit
- Suvorexantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-34778
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki asiaankuuluvat tiedot annetaan julkaisussa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .