Zkoumání účinnosti Suvorexantu při zlepšování denního spánku u pracovníků na směny
29. června 2020 aktualizováno: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že požití léku suvorexantu inhibujícího probuzení 30 minut před zahájením denního spánku u jedinců pracujících na noční směny významně zlepší jak objektivní (celková doba spánku, účinnost spánku, probuzení po nástupu spánku), tak subjektivní (kvalita spánku) měření denního spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20–60 let (starší jedinci vyloučeni kvůli změněné cirkadiánní signalizaci související se spánkem)
- Samci a samice
Dělník na směny
- Minimálně tři měsíce předchozí práce na směny
- Během studia bude pracovat minimálně čtyři noci v týdnu nebo 32 hodin noční směny týdně
- „Noční práce“ definovaná jako minimálně šest hodin práce mezi 20:00 a 8:00 a ne déle než 12 hodin ve směně
Přítomnost DSM-5 definovaného cirkadiánního rytmu Porucha spánku-bdění: Typ práce na směny
- Nespavost (SE < 88 %) během pokusu o denní spánek nebo nadměrná ospalost během nočního probuzení
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo plánujete otěhotnět
- V současné době kojím
- Nedostatečná příležitost (<7 hodin) pro denní spánek po práci na směny
- Používání pomůcek na spaní během studijního období. Zahrnuje podle potřeby nebo nepřetržité používání léků na předpis, bez předpisu a naturopatické farmakoterapie
- Diagnóza nebo detekce (během studie) poruchy dýchání ve spánku (AHI>10) při domácím testování spánku; bude nabídnuto doporučení ke klinickému spánkovému programu
- Diagnóza narkolepsie
- Syndrom neklidných nohou
- Příjem > 600 mg kofeinu za noční směnu nebo užívání stimulačních léků na předpis během noční směny
- Střídavé nebo nepravidelné pracovní směny během studia
- Použití digoxinu po dobu šesti měsíců před nebo během studie
- Použití silné (např. etokonazol, itrakonazol, posakonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin, conivaptan) nebo středně silné (např. fosamprenavir, grapefruitová šťáva, imatinib, verapamil) inhibitory CYP3A nebo induktory CYP3A (např. rifampin, karbamazepin, fenytoin) po dobu šesti měsíců před nebo během studie
- Těžká porucha funkce jater
- Nestabilní nebo vážný zdravotní nebo psychiatrický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék
10 mg suvorexantu 30 minut před možností denního spánku
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka 30 minut před možností denního spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné celkové doby spánku
Časové okno: Denní spánek bude vyšetřen od výchozího stavu až po 3 týdny
|
Změna průměru celkového množství spánku, ke kterému dochází během epizod denního spánku po práci na noční směny, ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Denní spánek bude vyšetřen od výchozího stavu až po 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Dysomnie
- Neurologické projevy
- Nemoci z povolání
- Chronobiologické poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, cirkadiánní rytmus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté orexinových receptorů
- Suvorexant
Další identifikační čísla studie
- IRB-34778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Všechny relevantní údaje budou uvedeny v publikaci
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .