Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit von Suvorexant zur Verbesserung des Tagesschlafes bei Schichtarbeitern

29. Juni 2020 aktualisiert von: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die Einnahme des wachhemmenden Medikaments Suvorexant 30 Minuten vor Beginn des Tagesschlafs bei Personen, die in Nachtschichten arbeiten, sowohl das Ziel (Gesamtschlafzeit, Schlafeffizienz, Aufwachen nach Einsetzen des Schlafs) als auch signifikant verbessern wird subjektive (Schlafqualität) Messungen des Tagesschlafes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20-60 Jahre (ältere Personen aufgrund veränderter schlafbezogener zirkadianer Signale ausgeschlossen)
  • Männer und Frauen

  • Schichtarbeiter

    • Mindestens drei Monate vorherige Schichtarbeit
    • Arbeitet mindestens vier Nächte pro Woche oder 32 Stunden Nachtschicht pro Woche während des Studiums
    • „Nachtarbeit“ ist definiert als eine Arbeitszeit von mindestens sechs Stunden zwischen 20:00 Uhr und 8:00 Uhr und eine Schicht von höchstens 12 Stunden

  • Vorhandensein einer DSM-5-definierten zirkadianen Rhythmus-Schlaf-Wach-Störung: Schichtarbeitstyp

    • Schlaflosigkeit (SE < 88 %) während versuchten Tagesschlafs oder übermäßige Schläfrigkeit während des nächtlichen Aufwachens

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell oder geplant schwanger zu werden
  • Momentan stillen
  • Unzureichende Gelegenheit (<7 Stunden) für Tagesschlaf nach Schichtarbeit
  • Verwendung von Schlafmitteln während der Studienzeit. Umfasst die bedarfsgerechte oder kontinuierliche Anwendung von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen und naturheilkundlichen Pharmakotherapien
  • Diagnose oder Erkennung (während der Studie) von Schlafstörungen (AHI>10) bei Schlaftests zu Hause; Eine Überweisung zum klinischen Schlafprogramm wird angeboten
  • Diagnose Narkolepsie
  • Syndrom der ruhelosen Beine
  • >600 mg Koffeinaufnahme pro Nachtschicht oder Verwendung von verschreibungspflichtigen Stimulanzien während der Nachtschicht
  • Rotations- oder unregelmäßige Arbeitsschichten während des Studiums
  • Verwendung von Digoxin für sechs Monate vor oder während des Studiums
  • Anwendung von starken (z. B. Etoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir, Telithromycin, Conivaptan) oder mäßigen (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Diltiazem, Fluconazol) , Fosamprenavir, Grapefruitsaft, Imatinib, Verapamil) CYP3A-Inhibitoren oder CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin) für sechs Monate vor oder während der Studie
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Instabiler oder schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arzneimittel
10 mg Suvorexant 30 Minuten vor der Tagesschlafgelegenheit
Arzneimittel: Suvorexant
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille 30 Minuten vor der Tagesschlafgelegenheit
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Der Tagesschlaf wird von der Grundlinie bis nach 3 Wochen untersucht
Durchschnittliche Veränderung der Gesamtschlafmenge während Tagesschlafepisoden nach Nachtschichtarbeit im Vergleich zum Ausgangswert
Der Tagesschlaf wird von der Grundlinie bis nach 3 Wochen untersucht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-34778

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle relevanten Daten werden in der Veröffentlichung bereitgestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren