Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit van Suvorexant bij het verbeteren van de slaap overdag bij ploegenarbeiders

29 juni 2020 bijgewerkt door: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat inname van het waakremmende medicijn suvorexant 30 minuten voorafgaand aan het begin van de slaap overdag bij personen die nachtdiensten draaien, zowel de objectieve (totale slaaptijd, slaapefficiëntie, wakker worden na het inslapen) als subjectieve (slaapkwaliteit) metingen van slaap overdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20-60 (oudere personen uitgesloten vanwege veranderde slaapgerelateerde circadiane signalering)
  • Mannen en vrouwen

  • Ploegendienstwerker

    • Minimaal drie maanden voorafgaande ploegendienst
    • Werkt tijdens de studie minimaal vier nachten per week of 32 uur nachtdienst per week
    • "Nachtwerk" gedefinieerd als het hebben van ten minste zes uur werk tussen 20.00 uur en 08.00 uur en niet langer dan 12 uur in ploegendienst

  • Aanwezigheid van door DSM-5 gedefinieerde circadiane ritme-slaap-waakstoornis: ploegendiensttype

    • Slapeloosheid (SE < 88%) tijdens poging tot slapen overdag of overmatige slaperigheid tijdens nachtelijk waken

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of van plan om zwanger te worden
  • Momenteel borstvoeding
  • Onvoldoende gelegenheid (<7 uur) om overdag te slapen na ploegendienst
  • Gebruik van slaapmiddelen tijdens de studieperiode. Omvat indien nodig of continu gebruik van receptplichtige, niet-receptplichtige en natuurgeneeskundige farmacotherapieën
  • Diagnose of detectie (tijdens studie) van slaapstoornissen in de ademhaling (AHI>10) bij slaaptesten thuis; verwijzing naar een klinisch slaapprogramma zal worden aangeboden
  • Diagnose van narcolepsie
  • Rusteloze benen syndroom
  • >600 mg cafeïne-inname per nachtdienst of gebruik van voorgeschreven stimulerende medicatie tijdens nachtdienst
  • Roterende of onregelmatige diensten tijdens de studie
  • Gebruik van digoxine gedurende zes maanden voorafgaand aan of tijdens studie
  • Gebruik van sterk (bijv. etoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine, conivaptan) of matig (bijv. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, diltiazem, erytromycine, fluconazol) fosamprenavir, pompelmoessap, imatinib, verapamil) CYP3A-remmers of CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne) gedurende zes maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Onstabiele of ernstige medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel
10 mg suvorexant 30 minuten voor de gelegenheid om overdag te slapen
Geneesmiddel: Suvorexant
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pil 30 minuten voordat u overdag slaapt
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde totale slaaptijd
Tijdsspanne: De slaap overdag wordt vanaf de nulmeting tot na 3 weken onderzocht
Verandering in het gemiddelde van de totale hoeveelheid slaap tijdens slaapperioden overdag na nachtdienst, in vergelijking met de uitgangswaarde
De slaap overdag wordt vanaf de nulmeting tot na 3 weken onderzocht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-34778

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Alle relevante gegevens zullen in de publicatie worden verstrekt

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren