Esame dell'efficacia di Suvorexant nel migliorare il sonno diurno nei lavoratori a turni
29 giugno 2020 aggiornato da: Jamie M. Zeitzer, Ph.D., VA Palo Alto Health Care System
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'ingestione del suvorexant farmaco inibitore della veglia 30 minuti prima dell'inizio del sonno diurno in individui che lavorano turni notturni migliorerà significativamente sia l'obiettivo (tempo totale di sonno, efficienza del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno) che misure soggettive (qualità del sonno) del sonno diurno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-60 (individui più anziani esclusi a causa della segnalazione circadiana correlata al sonno alterata)
- Maschi e femmine
Lavoratore a turni
- Minimo tre mesi di precedente lavoro a turni
- Lavorerà minimo quattro notti a settimana o 32 ore di turno notturno a settimana durante lo studio
- "Lavoro notturno" definito come avere almeno sei ore di lavoro tra le 20:00 e le 8:00 e non più di 12 ore su turni
Presenza del disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano definito dal DSM-5: tipo di lavoro a turni
- Insonnia (SE <88%) durante il tentativo di sonno diurno o sonnolenza eccessiva durante la veglia notturna
Criteri di esclusione:
- Attualmente o sta pianificando una gravidanza
- Attualmente allattamento
- Opportunità inadeguata (<7 ore) per il sonno diurno dopo il lavoro a turni
- Uso di ausili per il sonno durante il periodo di studio. Include, se necessario o continuo, l'uso di farmacoterapie su prescrizione, senza prescrizione medica e naturopatiche
- Diagnosi o rilevamento (durante lo studio) di disturbi respiratori del sonno (AHI> 10) durante il test del sonno domiciliare; sarà offerto il rinvio al programma clinico del sonno
- Diagnosi di narcolessia
- Sindrome delle gambe agitate
- Assunzione di >600 mg di caffeina per turno di notte o uso di farmaci stimolanti prescritti durante il turno di notte
- Turni di lavoro a rotazione o irregolari durante lo studio
- Uso di digossina per sei mesi prima o durante lo studio
- Uso di forti (ad es. etoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina, conivaptan) o moderati (ad es. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, diltiazem, eritromicina, fluconazolo , fosamprenavir, succo di pompelmo, imatinib, verapamil) inibitori del CYP3A o induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina) per sei mesi prima o durante lo studio
- Compromissione epatica grave
- Condizione medica o psichiatrica instabile o grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Farmaco
10 mg di suvorexant 30 minuti prima dell'opportunità di dormire durante il giorno
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Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo 30 minuti prima dell'opportunità di dormire durante il giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del tempo di sonno totale medio
Lasso di tempo: Il sonno diurno sarà esaminato dal basale fino a dopo 3 settimane
|
Variazione nella media della quantità totale di sonno che si verifica durante gli episodi di sonno diurno dopo il lavoro notturno, rispetto al basale
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Il sonno diurno sarà esaminato dal basale fino a dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie professionali
- Disturbi cronobiologici
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-34778
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati pertinenti saranno forniti nella pubblicazione
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