Twynsta 및 Hygroton의 조합과 비교한 YH22162 FDC의 PK 연구
2015년 9월 24일 업데이트: Yuhan Corporation
건강한 지원자에서 Twynsta 및 Hygroton의 병용 투여와 비교하여 YH22162의 안전성 및 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 임상 시험
이는 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 2회 치료, 2주기, 2순서의 교차 디자인입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공복 상태에서 건강한 성인 남성 피험자를 등록한 두 그룹에서 공동 투여된 참조 twynsta 및 Hygroton과 비교하여 YH22162 FDC의 약동학을 평가하기 위한 2 x 2 교차 연구입니다.
피험자는 1일 전 저녁에 클리닉에 입원하게 됩니다. 모든 피험자는 1일차 아침에 YH22162 FDC 또는 twynsta와 Hygroton을 함께 경구 투여합니다. 모든 피험자는 투약 후 PK 샘플 수집을 포함하여 2일째 모든 평가가 완료될 때까지 임상 단위에 남게 됩니다. 피험자는 약동학 샘플을 위해 예정된 시간에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 두 치료 기간은 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chunju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18.5~25kg/m2인 건강한 남녀
- 임상적으로 유의한 질병을 앓지 않은 자
- 서명된 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 병력 및 임상적으로 중요한 질병
- 약물 남용의 병력 또는 약물에 대한 소변 검사에서 남용 가능성이 있는 약물에 대한 양성 반응의 존재.
- 최초 투약 전 3개월 이내에 다른 시험용 제품 투여.
- 실험실 테스트 결과, ECG 또는 바이탈 사인을 포함하는 이유로 인해 조사자(연구 의사)가 임상 시험에 적합하지 않다고 간주한 지원자.
- 선별검사에서 다음 기준을 충족하는 좌식 혈압: 150 ≥ 수축기 혈압 ≤100(mmHg) 및 100 ≥ 확장기 혈압 ≤ 60(mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 기간 1
텔미사르탄/암로디핀 80/5mg(FDC) 및 클로르탈리돈 25mg
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 - 기간 1
유한양행 YH22162 FDC 정제
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실험적: 그룹 1 - 기간 2
유한양행 YH22162 FDC 정제
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활성 비교기: 그룹 2 - 기간 2
텔미사르탄/암로디핀 80/5mg(FDC) 및 클로르탈리돈 25mg
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생물학적 동등성 연구는 Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH22162-102
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