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Étude PK de YH22162 FDC par rapport à la combinaison de Twynsta et Hygroton

24 septembre 2015 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique et croisé pour comparer l'innocuité et la pharmacocinétique de YH22162 par rapport à la co-administration de Twynsta et d'Hygroton chez des volontaires sains

Il s'agit d'un plan croisé randomisé, ouvert, à dose unique, à 2 traitements, à 2 périodes et à 2 séquences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée 2 par 2 visant à évaluer la pharmacocinétique de YH22162 FDC par rapport à la référence twynsta et Hygroton co-administrés dans deux groupes recrutant des sujets adultes sains de sexe masculin à jeun.

Les sujets seront admis à la clinique le soir avant le jour 1. Tous les sujets recevront une dose orale unique de YH22162 FDC ou de twynsta et d'Hygroton co-administrés le matin du jour 1. Tous les sujets resteront dans l'unité clinique jusqu'à l'achèvement de toutes les évaluations le jour 2, y compris la collecte de l'échantillon PK post-dose. Les sujets retourneront à la clinique pour des échantillons pharmacocinétiques à l'heure prévue. Les deux périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme en bonne santé avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 25 kg/m2
  2. Qui n'a pas souffert d'une maladie cliniquement significative
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents et maladie cliniquement significative
  2. Antécédents d'abus de drogues ou présence de réactions positives à des drogues ayant un potentiel d'abus dans les tests de dépistage de drogues dans l'urine.
  3. Administration d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le premier dosage.
  4. Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur (médecin de l'étude) pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux.
  5. Pression artérielle assise répondant aux critères suivants lors du dépistage : 150 ≥ pression artérielle systolique ≤ 100 (mmHg) et 100 ≥ pression artérielle diastolique ≤ 60 (mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - Période 1
Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC) et Chlorthalidone 25 mg
Médicament: Chlorthalidone 25mg
Autres noms:
  • Hygrotone 25mg
Médicament: Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC)
Autres noms:
  • Twinstar 80/5 mg
Expérimental: Groupe 2 - Période 1
YH22162 Tablette FDC de Yuhan Corporation
Médicament: YH22162
Expérimental: Groupe 1 - Période 2
YH22162 Tablette FDC de Yuhan Corporation
Médicament: YH22162
Comparateur actif: Groupe 2 - Période 2
Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC) et Chlorthalidone 25 mg
Médicament: Chlorthalidone 25mg
Autres noms:
  • Hygrotone 25mg
Médicament: Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC)
Autres noms:
  • Twinstar 80/5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'étude de bioéquivalence est basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YH22162-102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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