Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-onderzoek van YH22162 FDC vergeleken met combinatie van Twynsta en Hygroton

24 september 2015 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek van YH22162 te vergelijken in vergelijking met de gelijktijdige toediening van Twynsta en Hygroton bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerd, open-label, enkele dosis, 2 behandelingen, 2 perioden, 2 sequenties cross-over design.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2 op 2 cross-over studie om de farmacokinetiek van YH22162 FDC te evalueren in vergelijking met referentie twynsta en Hygroton die gelijktijdig werden toegediend in twee groepen met gezonde volwassen mannelijke proefpersonen die nuchter waren.

De proefpersonen worden de avond voor dag 1 in de kliniek opgenomen. Alle proefpersonen krijgen een enkele orale dosis YH22162 FDC of twynsta en Hygroton gelijktijdig toegediend in de ochtend op dag 1. Alle proefpersonen blijven op de klinische afdeling totdat alle beoordelingen op dag 2 zijn voltooid, inclusief afname van PK-monster na dosis. Proefpersonen zullen op geplande tijd terugkeren naar de kliniek voor farmacokinetische monsters. De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man en vrouw met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25 kg/m2
  2. Die niet heeft geleden aan een klinisch significante ziekte
  3. Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van en klinisch significante ziekte
  2. Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of de aanwezigheid van positieve reacties op drugs die mogelijk misbruik kunnen opleveren bij urinescreening op drugs.
  3. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  4. Vrijwilligers die door de onderzoeker (onderzoeksarts) niet in aanmerking worden genomen voor de klinische proef vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies.
  5. Zittende bloeddruk die bij de screening aan de volgende criteria voldoet: 150 ≥ systolische bloeddruk ≤100 (mmHg) en 100 ≥ diastolische bloeddruk ≤ 60 (mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Periode 1
Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC) en chloortalidon 25 mg
Geneesmiddel: Chloortalidon 25 mg
Andere namen:
  • Hygroton 25 mg
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC)
Andere namen:
  • Twinstar 80/5 mg
Experimenteel: Groep 2 - Periode 1
YH22162 FDC-tablet van Yuhan Corporation
Geneesmiddel: YH22162
Experimenteel: Groep 1 - Periode 2
YH22162 FDC-tablet van Yuhan Corporation
Geneesmiddel: YH22162
Actieve vergelijker: Groep 2 - Periode 2
Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC) en chloortalidon 25 mg
Geneesmiddel: Chloortalidon 25 mg
Andere namen:
  • Hygroton 25 mg
Geneesmiddel: Telmisartan/Amlodipine 80/5 mg (FDC)
Andere namen:
  • Twinstar 80/5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentieonderzoek is gebaseerd op Cmax- en AUC-parameters
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YH22162-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloortalidon 25 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren