Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie YH22162 FDC ve srovnání s kombinací Twynsta a Hygroton

24. září 2015 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednorázová, křížová klinická studie k porovnání bezpečnosti a farmakokinetiky YH22162 ve srovnání se společným podáváním Twynsta a Hygrotonu u zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaný, otevřený, jednodávkový, 2-léčebný, 2-dobý, 2-sekvenční crossover design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkřížená studie 2x2 k vyhodnocení farmakokinetiky YH22162 FDC ve srovnání s referenčními přípravky twynsta a Hygroton podávanými současně ve dvou skupinách zahrnujících zdravé dospělé mužské subjekty nalačno.

Subjekty budou přijaty na kliniku večer před 1. dnem. Všichni jedinci dostanou jednu perorální dávku YH22162 FDC nebo twynsta a Hygroton společně podávanou ráno v den 1. Všichni jedinci zůstanou v klinické jednotce až do dokončení všech hodnocení v den 2, včetně odběru PK vzorku po dávce. Subjekty se vrátí na kliniku pro farmakokinetické vzorky v plánovaném čase. Tato dvě období ošetření budou oddělena obdobím vymývání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Chunju, Korejská republika, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž a žena s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25 kg/m2
  2. Kdo netrpěl klinicky významným onemocněním
  3. Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza a klinicky významné onemocnění
  2. Anamnéza zneužívání drog nebo přítomnost pozitivních reakcí na drogy, které mají potenciál ke zneužití při screeningu moči na drogy.
  3. Podávání dalších hodnocených přípravků během 3 měsíců před první dávkou.
  4. Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí.
  5. Krevní tlak v sedě splňující následující kritéria při screeningu: 150 ≥ systolický krevní tlak ≤ 100 (mmHg) a 100 ≥ diastolický krevní tlak ≤ 60 (mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 – Období 1
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) a Chlorthalidon 25 mg
Lék: Chlorthalidon 25 mg
Ostatní jména:
  • Hygroton 25 mg
Lék: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Ostatní jména:
  • Twinstar 80/5 mg
Experimentální: Skupina 2 – Období 1
Tablet YH22162 FDC společnosti Yuhan Corporation
Lék: YH22162
Experimentální: Skupina 1 – Období 2
Tablet YH22162 FDC společnosti Yuhan Corporation
Lék: YH22162
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Období 2
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) a Chlorthalidon 25 mg
Lék: Chlorthalidon 25 mg
Ostatní jména:
  • Hygroton 25 mg
Lék: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Ostatní jména:
  • Twinstar 80/5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalenční studie je založena na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YH22162-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorthalidon 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit