Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PK YH22162 FDC w porównaniu z połączeniem Twynsta i Hygroton

24 września 2015 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa i farmakokinetyki YH22162 w porównaniu z jednoczesnym podawaniem Twynsta i Hygroton zdrowym ochotnikom

Jest to randomizowany, otwarty, jednodawkowy, 2-traktowy, 2-okresowy, 2-sekwencyjny krzyżowy projekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie krzyżowe 2 na 2, mające na celu ocenę farmakokinetyki YH22162 FDC w porównaniu z referencyjnymi Twynsta i Hygrotonem podawanymi jednocześnie w dwóch grupach obejmujących zdrowych dorosłych mężczyzn na czczo.

Pacjenci zostaną przyjęci do kliniki wieczorem przed dniem 1. Wszyscy pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną YH22162 FDC lub twynsta i Hygroton w skojarzeniu rano pierwszego dnia. Wszyscy pacjenci pozostaną w jednostce klinicznej do czasu zakończenia wszystkich ocen w dniu 2, w tym pobrania próbki PK po podaniu dawki. Pacjenci wrócą do kliniki w celu pobrania próbek farmakokinetycznych w zaplanowanym czasie. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chunju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna i kobieta o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,5 a 25 kg/m2
  2. Kto nie cierpiał na klinicznie istotną chorobę
  3. Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia i klinicznie istotna choroba
  2. Historia nadużywania narkotyków lub obecność pozytywnych reakcji na leki, które mogą uzależniać w badaniach przesiewowych moczu na obecność narkotyków.
  3. Podanie innych badanych produktów w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem.
  4. Ochotnicy uznani przez badacza (lekarza prowadzącego badanie) za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe.
  5. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej spełniające następujące kryteria podczas badania przesiewowego: 150 ≥ skurczowe ciśnienie krwi ≤100 (mmHg) i 100 ≥ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤60 (mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Okres 1
Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC) i chlortalidon 25 mg
Lek: Chlortalidon 25mg
Inne nazwy:
  • Hygroton 25mg
Lek: Telmisartan/Amlodypina 80/5 mg (FDC)
Inne nazwy:
  • Twinstar 80/5 mg
Eksperymentalny: Grupa 2 - Okres 1
Tablet YH22162 FDC firmy Yuhan Corporation
Lek: YH22162
Eksperymentalny: Grupa 1 - Okres 2
Tablet YH22162 FDC firmy Yuhan Corporation
Lek: YH22162
Aktywny komparator: Grupa 2 - Okres 2
Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC) i chlortalidon 25 mg
Lek: Chlortalidon 25mg
Inne nazwy:
  • Hygroton 25mg
Lek: Telmisartan/Amlodypina 80/5 mg (FDC)
Inne nazwy:
  • Twinstar 80/5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie biorównoważności opiera się na parametrach Cmax i AUC
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH22162-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj