Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование FDC YH22162 по сравнению с комбинацией Twynsta и Hygroton

24 сентября 2015 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование однократной дозы для сравнения безопасности и фармакокинетики YH22162 по сравнению с совместным введением Twynsta и Hygroton здоровыми добровольцами.

Это рандомизированный, открытый, однодозовый, 2-х лечебный, 2-периодный, 2-последовательный перекрестный дизайн.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это перекрестное исследование 2 на 2 для оценки фармакокинетики FDC YH22162 по сравнению с эталонным препаратом твинста и гигротоном, совместно применяемым в двух группах с участием здоровых взрослых мужчин в условиях голодания.

Субъекты будут госпитализированы в клинику вечером накануне 1-го дня. Все субъекты получат однократную пероральную дозу YH22162 FDC или twynsta и Hygroton одновременно утром в 1-й день. Все субъекты останутся в клиническом отделении до завершения всех оценок на 2-й день, включая сбор образца фармакокинетики после введения дозы. Субъекты вернутся в клинику для получения фармакокинетических образцов в назначенное время. Два периода лечения будут разделены периодом вымывания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 кг/м2
  2. Кто не страдал клинически значимым заболеванием
  3. Предоставление подписанного письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. История и клинически значимое заболевание
  2. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или наличие положительных реакций на наркотики, которые могут вызывать злоупотребление, при скрининге мочи на наркотики.
  3. Введение других исследуемых продуктов в течение 3 месяцев до первого приема.
  4. Добровольцы, признанные исследователем (врачом-исследователем) непригодными для участия в клиническом исследовании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности.
  5. Артериальное давление сидя соответствует следующим критериям при скрининге: 150 ≥ систолическое артериальное давление ≤100 (мм рт.ст.) и 100 ≥ диастолическое артериальное давление ≤ 60 (мм рт.ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - Период 1
Телмисартан/амлодипин 80/5 мг (ФДК) и хлорталидон 25 мг
Лекарство: Хлорталидон 25 мг
Другие имена:
  • Гигротон 25мг
Лекарство: Телмисартан/амлодипин 80/5 мг (ФДК)
Другие имена:
  • Твинстар 80/5 мг
Экспериментальный: Группа 2 - Период 1
Планшет YH22162 FDC от Yuhan Corporation
Лекарство: YH22162
Экспериментальный: Группа 1 - Период 2
Планшет YH22162 FDC от Yuhan Corporation
Лекарство: YH22162
Активный компаратор: Группа 2 - Период 2
Телмисартан/амлодипин 80/5 мг (ФДК) и хлорталидон 25 мг
Лекарство: Хлорталидон 25 мг
Другие имена:
  • Гигротон 25мг
Лекарство: Телмисартан/амлодипин 80/5 мг (ФДК)
Другие имена:
  • Твинстар 80/5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование биоэквивалентности основано на параметрах Cmax и AUC.
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH22162-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться