Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av YH22162 FDC sammenlignet med kombinasjon av Twynsta og Hygroton

24. september 2015 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og farmakokinetikken til YH22162 sammenlignet med samtidig administrering av Twynsta og Hygroton hos friske frivillige

Dette er et randomisert, åpent, enkeltdose-, 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvens crossover-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2 x 2 cross-over-studie for å evaluere farmakokinetikken til YH22162 FDC sammenlignet med referanse twynsta og Hygroton administrert samtidig i to grupper som registrerer friske voksne mannlige forsøkspersoner under fastende forhold.

Forsøkspersonene vil bli innlagt på klinikken kvelden før dag 1. Alle forsøkspersoner vil få en enkelt oral dose av YH22162 FDC eller twynsta og Hygroton administrert samtidig om morgenen på dag 1. Alle forsøkspersonene vil forbli i den kliniske enheten inntil alle vurderinger er fullført på dag 2, inkludert post-dose PK-prøve. Forsøkspersonene vil returnere til klinikken for farmakokinetiske prøver til avtalt tid. De to behandlingsperiodene vil bli adskilt av en utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chunju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 25 kg/m2
  2. Som ikke har lidd av klinisk signifikant sykdom
  3. Utlevering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med og klinisk signifikant sykdom
  2. En historie med narkotikamisbruk eller tilstedeværelse av positive reaksjoner på medikamenter som har misbrukspotensial i urinscreeninger for narkotika.
  3. Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 3 måneder før første dosering.
  4. Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren (studielegen) på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn.
  5. Sittende blodtrykk som oppfyller følgende kriterier ved screening: 150 ≥ systolisk blodtrykk ≤100 (mmHg) og 100 ≥ diastolisk blodtrykk ≤ 60 (mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 – Periode 1
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Klortalidon 25 mg
Legemiddel: Klortalidon 25mg
Andre navn:
  • Hygroton 25mg
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andre navn:
  • Twinstar 80/5 mg
Eksperimentell: Gruppe 2 – Periode 1
YH22162 FDC-nettbrett fra Yuhan Corporation
Legemiddel: YH22162
Eksperimentell: Gruppe 1 – Periode 2
YH22162 FDC-nettbrett fra Yuhan Corporation
Legemiddel: YH22162
Aktiv komparator: Gruppe 2 – Periode 2
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Klortalidon 25 mg
Legemiddel: Klortalidon 25mg
Andre navn:
  • Hygroton 25mg
Legemiddel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andre navn:
  • Twinstar 80/5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioekvivalensstudie er basert på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH22162-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Klortalidon 25mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere