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Studio PK di YH22162 FDC rispetto alla combinazione di Twynsta e Hygroton

24 settembre 2015 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, monodose, crossover per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica di YH22162 rispetto alla co-somministrazione di Twynsta e Hygroton in volontari sani

Questo è un disegno crossover randomizzato, in aperto, monodose, 2 trattamenti, 2 periodi, 2 sequenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato 2 per 2 per valutare la farmacocinetica di YH22162 FDC rispetto al riferimento twynsta e Hygroton co-somministrato in due gruppi che hanno arruolato soggetti maschi adulti sani in condizioni di digiuno.

I soggetti saranno ammessi alla clinica la sera prima del giorno 1. Tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di YH22162 FDC o twynsta e Hygroton co-somministrati al mattino del giorno 1. Tutti i soggetti rimarranno nell'unità clinica fino al completamento di tutte le valutazioni il giorno 2, inclusa la raccolta del campione farmacocinetico post-dose. I soggetti torneranno alla clinica per i campioni farmacocinetici all'orario programmato. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di washout.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina sani con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2
  2. Chi non ha sofferto di malattia clinicamente significativa
  3. Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. Storia e malattia clinicamente significativa
  2. Una storia di abuso di droghe o la presenza di reazioni positive a droghe che hanno potenziale di abuso negli screening delle urine per droghe.
  3. Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima della prima somministrazione.
  4. Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore (medico dello studio) per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali.
  5. Pressione arteriosa da seduti che soddisfa i seguenti criteri allo screening: 150 ≥ pressione arteriosa sistolica ≤100 (mmHg) e 100 ≥ pressione arteriosa diastolica ≤ 60 (mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Periodo 1
Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC) e Clortalidone 25 mg
Droga: Clortalidone 25 mg
Altri nomi:
  • Igrotone 25 mg
Droga: Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC)
Altri nomi:
  • Twinstar 80/5 mg
Sperimentale: Gruppo 2 - Periodo 1
Tablet YH22162 FDC di Yuhan Corporation
Droga: YH22162
Sperimentale: Gruppo 1 - Periodo 2
Tablet YH22162 FDC di Yuhan Corporation
Droga: YH22162
Comparatore attivo: Gruppo 2 - Periodo 2
Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC) e Clortalidone 25 mg
Droga: Clortalidone 25 mg
Altri nomi:
  • Igrotone 25 mg
Droga: Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC)
Altri nomi:
  • Twinstar 80/5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo studio di bioequivalenza si basa sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YH22162-102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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