- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02496910
PK-undersøgelse af YH22162 FDC sammenlignet med kombination af Twynsta og Hygroton
Et randomiseret, åbent-label, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af YH22162 i sammenligning med samtidig administration af Twynsta og Hygroton hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2 til 2 cross-over undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af YH22162 FDC sammenlignet med reference twynsta og Hygroton administreret samtidigt i to grupper, der indskriver raske voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.
Forsøgspersonerne vil blive indlagt i klinikken aftenen før dag 1. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af YH22162 FDC eller twynsta og Hygroton administreret sammen om morgenen på dag 1. Alle forsøgspersoner vil forblive i den kliniske enhed, indtil alle vurderinger er afsluttet på dag 2, inklusive indsamling af post-dosis PK-prøve. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for farmakokinetiske prøver på planlagt tidspunkt. De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chunju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
- Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
- Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
- En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer.
- Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering.
- Frivillige, der af investigator (studielæge) ikke anses for kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.
- Siddende blodtryk, der opfylder følgende kriterier ved screening: 150 ≥ systolisk blodtryk ≤100 (mmHg) og 100 ≥ diastolisk blodtryk ≤ 60 (mmHg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Periode 1
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Chlorthalidone 25 mg
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Periode 1
YH22162 FDC tablet fra Yuhan Corporation
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Periode 2
YH22162 FDC tablet fra Yuhan Corporation
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Periode 2
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Chlorthalidone 25 mg
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalensundersøgelse er baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Chlorthalidon
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- YH22162-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Chlorthalidone 25mg
-
EMSIkke rekrutterer endnu
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ukendt
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Janssen Biotech, Inc.Afsluttet
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernIkke rekrutterer endnu
-
HanAll BioPharma Co., Ltd.AfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Percheron TherapeuticsRekrutteringEn undersøgelse af ATL1102 eller placebo hos deltagere med ikke-ambulatorisk Duchenne muskeldystrofiDuchennes muskeldystrofiKalkun, Det Forenede Kongerige, Australien, Serbien, Bulgarien
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuEssentiel hypertension | Ældre voksneForenede Stater
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetDiabetisk neuropati periferKina
-
VA New York Harbor Healthcare SystemAfsluttet