Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse af YH22162 FDC sammenlignet med kombination af Twynsta og Hygroton

24. september 2015 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, åbent-label, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​YH22162 i sammenligning med samtidig administration af Twynsta og Hygroton hos raske frivillige

Dette er et randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvens crossover-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 2 til 2 cross-over undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​YH22162 FDC sammenlignet med reference twynsta og Hygroton administreret samtidigt i to grupper, der indskriver raske voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.

Forsøgspersonerne vil blive indlagt i klinikken aftenen før dag 1. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af YH22162 FDC eller twynsta og Hygroton administreret sammen om morgenen på dag 1. Alle forsøgspersoner vil forblive i den kliniske enhed, indtil alle vurderinger er afsluttet på dag 2, inklusive indsamling af post-dosis PK-prøve. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for farmakokinetiske prøver på planlagt tidspunkt. De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Chunju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
  2. Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
  3. Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
  2. En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af ​​positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer.
  3. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering.
  4. Frivillige, der af investigator (studielæge) ikke anses for kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.
  5. Siddende blodtryk, der opfylder følgende kriterier ved screening: 150 ≥ systolisk blodtryk ≤100 (mmHg) og 100 ≥ diastolisk blodtryk ≤ 60 (mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Periode 1
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Chlorthalidone 25 mg
Medicin: Chlorthalidone 25mg
Andre navne:
  • Hygroton 25mg
Medicin: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andre navne:
  • Twinstar 80/5 mg
Eksperimentel: Gruppe 2 - Periode 1
YH22162 FDC tablet fra Yuhan Corporation
Medicin: YH22162
Eksperimentel: Gruppe 1 - Periode 2
YH22162 FDC tablet fra Yuhan Corporation
Medicin: YH22162
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Periode 2
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Chlorthalidone 25 mg
Medicin: Chlorthalidone 25mg
Andre navne:
  • Hygroton 25mg
Medicin: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andre navne:
  • Twinstar 80/5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalensundersøgelse er baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH22162-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Chlorthalidone 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner