PK-undersøgelse af YH22162 FDC sammenlignet med kombination af Twynsta og Hygroton
24. september 2015 opdateret af: Yuhan Corporation
Et randomiseret, åbent-label, enkeltdosis, crossover klinisk forsøg til sammenligning af sikkerheden og farmakokinetikken af YH22162 i sammenligning med samtidig administration af Twynsta og Hygroton hos raske frivillige
Dette er et randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2-behandlings-, 2-perioders, 2-sekvens crossover-design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2 til 2 cross-over undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af YH22162 FDC sammenlignet med reference twynsta og Hygroton administreret samtidigt i to grupper, der indskriver raske voksne mandlige forsøgspersoner under fastende forhold.
Forsøgspersonerne vil blive indlagt i klinikken aftenen før dag 1. Alle forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af YH22162 FDC eller twynsta og Hygroton administreret sammen om morgenen på dag 1. Alle forsøgspersoner vil forblive i den kliniske enhed, indtil alle vurderinger er afsluttet på dag 2, inklusive indsamling af post-dosis PK-prøve. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken for farmakokinetiske prøver på planlagt tidspunkt. De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chunju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25 kg/m2
- Som ikke har lidt af klinisk signifikant sygdom
- Udlevering af underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med og klinisk signifikant sygdom
- En historie med stofmisbrug eller tilstedeværelsen af positive reaktioner på stoffer, der har misbrugspotentiale i urinscreeninger for stoffer.
- Administration af andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før den første dosering.
- Frivillige, der af investigator (studielæge) ikke anses for kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn.
- Siddende blodtryk, der opfylder følgende kriterier ved screening: 150 ≥ systolisk blodtryk ≤100 (mmHg) og 100 ≥ diastolisk blodtryk ≤ 60 (mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Periode 1
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Chlorthalidone 25 mg
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 - Periode 1
YH22162 FDC tablet fra Yuhan Corporation
|
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Periode 2
YH22162 FDC tablet fra Yuhan Corporation
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 - Periode 2
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) og Chlorthalidone 25 mg
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioækvivalensundersøgelse er baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2015
Først opslået (Skøn)
14. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Chlorthalidon
- Telmisartan
- Telmisartan amlodipin kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- YH22162-102
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .