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Estudo farmacocinético de YH22162 FDC em comparação com a combinação de Twynsta e Hygroton

24 de setembro de 2015 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de dose única e cruzado para comparar a segurança e a farmacocinética do YH22162 em comparação com a coadministração de Twynsta e Hygroton em voluntários saudáveis

Este é um projeto cruzado randomizado, aberto, de dose única, 2 tratamentos, 2 períodos e 2 sequências.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado 2 por 2 para avaliar a farmacocinética do YH22162 FDC em comparação com a referência twynsta e Hygroton co-administrados em dois grupos envolvendo indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino em condições de jejum.

Os indivíduos serão admitidos na clínica na noite anterior ao Dia 1. Todos os indivíduos receberão uma dose oral única de YH22162 FDC ou twynsta e Hygroton coadministrados pela manhã no Dia 1. Todos os indivíduos permanecerão na unidade clínica até a conclusão de todas as avaliações no Dia 2, incluindo a coleta de amostra PK pós-dose. Os indivíduos retornarão à clínica para amostras farmacocinéticas no horário agendado. Os dois períodos de tratamento serão separados por um período de washout.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 25 kg/m2
  2. Quem não sofreu de doença clinicamente significativa
  3. Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  1. História e doença clinicamente significativa
  2. Uma história de abuso de drogas ou a presença de reações positivas a drogas com potencial de abuso em exames de urina para drogas.
  3. Administração de outros produtos experimentais dentro de 3 meses antes da primeira dosagem.
  4. Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador (médico do estudo) devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais.
  5. Pressão arterial sentada atendendo aos seguintes critérios na triagem: 150 ≥ pressão arterial sistólica ≤100 (mmHg) e 100 ≥ pressão arterial diastólica ≤ 60 (mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - Período 1
Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC) e Clortalidona 25 mg
Medicamento: Clortalidona 25mg
Outros nomes:
  • Hygroton 25mg
Medicamento: Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC)
Outros nomes:
  • Twinstar 80/5mg
Experimental: Grupo 2 - Período 1
YH22162 FDC tablet da Yuhan Corporation
Medicamento: YH22162
Experimental: Grupo 1 - Período 2
YH22162 FDC tablet da Yuhan Corporation
Medicamento: YH22162
Comparador Ativo: Grupo 2 - Período 2
Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC) e Clortalidona 25 mg
Medicamento: Clortalidona 25mg
Outros nomes:
  • Hygroton 25mg
Medicamento: Telmisartan/Amlodipina 80/5 mg (FDC)
Outros nomes:
  • Twinstar 80/5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O estudo de bioequivalência é baseado nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YH22162-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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