Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av YH22162 FDC jämfört med kombination av Twynsta och Hygroton

24 september 2015 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, öppen, enstaka dos, crossover klinisk prövning för att jämföra säkerheten och farmakokinetiken för YH22162 i jämförelse med samtidig administrering av Twynsta och Hygroton hos friska frivilliga

Detta är en randomiserad, öppen etikett, endos, 2-behandlings, 2-periods, 2-sekvens crossover-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2 till 2 cross-over-studie för att utvärdera farmakokinetiken för YH22162 FDC jämfört med referensen twynsta och Hygroton som administreras samtidigt i två grupper som registrerar friska vuxna manliga försökspersoner under fastande tillstånd.

Försökspersonerna kommer att läggas in på kliniken kvällen före dag 1. Alla försökspersoner kommer att få en oral engångsdos av YH22162 FDC eller twynsta och Hygroton administrerade samtidigt på morgonen på dag 1. Alla försökspersoner kommer att stanna kvar på den kliniska enheten tills alla bedömningar är klara på dag 2 inklusive insamling av PK-prov efter dos. Försökspersoner kommer att återvända till kliniken för farmakokinetiska prover vid schemalagd tid. De två behandlingsperioderna kommer att separeras av en tvättperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska män och kvinnor med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 25 kg/m2
  2. Som inte har lidit av kliniskt signifikant sjukdom
  3. Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Historik om och kliniskt signifikant sjukdom
  2. En historia av drogmissbruk eller närvaro av positiva reaktioner på droger som har missbrukspotential vid urinundersökningar för droger.
  3. Administrering av andra prövningsprodukter inom 3 månader före den första doseringen.
  4. Volontärer som utredaren (studieläkaren) ansåg inte vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken.
  5. Sittande blodtryck som uppfyller följande kriterier vid screening: 150 ≥ systoliskt blodtryck ≤100 (mmHg) och 100 ≥ diastoliskt blodtryck ≤ 60 (mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 - Period 1
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) och Klortalidon 25 mg
Läkemedel: Klortalidon 25mg
Andra namn:
  • Hygroton 25mg
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andra namn:
  • Twinstar 80/5 mg
Experimentell: Grupp 2 – Period 1
YH22162 FDC tablett från Yuhan Corporation
Läkemedel: YH22162
Experimentell: Grupp 1 - Period 2
YH22162 FDC tablett från Yuhan Corporation
Läkemedel: YH22162
Aktiv komparator: Grupp 2 – Period 2
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) och Klortalidon 25 mg
Läkemedel: Klortalidon 25mg
Andra namn:
  • Hygroton 25mg
Läkemedel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andra namn:
  • Twinstar 80/5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bioekvivalensstudien är baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YH22162-102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera