Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YH22162 FDC PK-vizsgálata a Twynsta és a Hygroton kombinációjával összehasonlítva

2015. szeptember 24. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett klinikai vizsgálat az YH22162 biztonságosságának és farmakokinetikájának összehasonlítására a Twynsta és a Hygroton egészséges önkénteseknél történő együttadásával összehasonlítva

Ez egy véletlenszerű, nyílt címkés, egyadagos, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, 2 szekvenciás keresztezéses kialakítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2-szeres keresztezett vizsgálat az YH22162 FDC farmakokinetikájának értékelésére a referencia twynstával és Hygrotonnal összehasonlítva, két csoportban, egészséges felnőtt férfi alanyokat vontak be éhgyomorra.

Az alanyok az 1. nap előtt este kerülnek be a klinikára. Minden alany egyetlen orális adag YH22162 FDC-t vagy twynsta-t és Hygrotont kap az 1. napon reggel. Az összes alany a klinikai egységben marad mindaddig, amíg a 2. napon be nem fejezik az összes értékelést, beleértve az adagolás utáni PK mintavételt is. Az alanyok a tervezett időpontban visszatérnek a klinikára farmakokinetikai mintákért. A két kezelési időszakot egy kimosódási időszak választja el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi és nő, 18,5 és 25 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI)
  2. Aki nem szenvedett klinikailag jelentős betegségben
  3. Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. A kórtörténet és klinikailag jelentős betegség
  2. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív reakciók jelenléte olyan gyógyszerekre, amelyek visszaélési potenciállal rendelkeznek a kábítószer-vizelet-szűrések során.
  3. Egyéb vizsgálati készítmények alkalmazása az első adagolást megelőző 3 hónapon belül.
  4. Azok az önkéntesek, akiket a vizsgáló (vizsgáló orvos) nem jogosult részt venni a klinikai vizsgálatban olyan okok miatt, mint a laboratóriumi vizsgálati eredmények, EKG vagy életjelek.
  5. Ülő vérnyomás, amely megfelel a következő kritériumoknak a szűréskor: 150 ≥ szisztolés vérnyomás ≤ 100 (Hgmm) és 100 ≥ diasztolés vérnyomás ≤ 60 (Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – 1. időszak
Telmizartán/amlodipin 80/5 mg (FDC) és klórtalidon 25 mg
Drog: Chlortalidon 25 mg
Más nevek:
  • Hygroton 25 mg
Drog: Telmizartán/amlodipin 80/5 mg (FDC)
Más nevek:
  • Twinstar 80/5 mg
Kísérleti: 2. csoport – 1. időszak
A Yuhan Corporation YH22162 FDC táblagépe
Drog: YH22162
Kísérleti: 1. csoport – 2. időszak
A Yuhan Corporation YH22162 FDC táblagépe
Drog: YH22162
Aktív összehasonlító: 2. csoport – 2. időszak
Telmizartán/amlodipin 80/5 mg (FDC) és klórtalidon 25 mg
Drog: Chlortalidon 25 mg
Más nevek:
  • Hygroton 25 mg
Drog: Telmizartán/amlodipin 80/5 mg (FDC)
Más nevek:
  • Twinstar 80/5 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bioekvivalencia vizsgálat a Cmax és az AUC paramétereken alapul
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YH22162-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chlortalidon 25 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel