YH22162 FDC 与 Twynsta 和 Hygroton 组合相比的 PK 研究
2015年9月24日 更新者：Yuhan Corporation
在健康志愿者中比较 YH22162 与 Twynsta 和 Hygroton 联合给药的安全性和药代动力学的随机、开放标签、单剂量、交叉临床试验
这是一个随机化、开放标签、单剂量、2 次治疗、2 期、2 序列交叉设计。
研究概览
详细说明
这是一项 2 x 2 交叉研究，旨在评估 YH22162 FDC 与参比 twynsta 和 Hygroton 的药代动力学，两组在禁食条件下招募健康成年男性受试者。
受试者将在第 1 天前的晚上进入诊所。 所有受试者将在第 1 天早上接受单次口服剂量的 YH22162 FDC 或 twynsta 和 Hygroton。 所有受试者将留在临床单位，直到第 2 天完成所有评估，包括收集给药后 PK 样本。 受试者将在预定时间返回诊所获取药代动力学样本。 两个治疗期将由清除期分开。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chunju、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 至 25 kg/m2 之间的健康男性和女性
- 谁没有患过有临床意义的疾病
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 病史和有临床意义的疾病
- 有药物滥用史或在药物尿液筛查中存在对具有滥用潜力的药物的阳性反应。
- 在第一次给药前 3 个月内服用其他研究药物。
- 由于实验室检查结果、心电图或生命体征等原因，被研究者（研究医生）认为不符合临床试验条件的志愿者。
- 筛选时坐位血压满足以下标准：150≥收缩压≤100（mmHg）和100≥舒张压≤60（mmHg）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 第 1 期
替米沙坦/氨氯地平 80/5 毫克 (FDC) 和氯噻酮 25 毫克
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：第 2 组 - 第 1 期
YH22162 玉涵公司FDC片剂
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实验性的：第 1 组 - 第 2 期
YH22162 玉涵公司FDC片剂
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有源比较器：第 2 组 - 第 2 期
替米沙坦/氨氯地平 80/5 毫克 (FDC) 和氯噻酮 25 毫克
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生物等效性研究基于 Cmax 和 AUC 参数
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mingul Kim, MD, Ph.D、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月24日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- YH22162-102
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