Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus YH22162 FDC:stä verrattuna Twynstan ja Hygrotonin yhdistelmään

torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla verrataan YH22162:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna Twynstan ja Hygrotonin yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 hoitokerta, 2 jakson ja 2 sekvenssin crossover malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 x 2 ristikkäistutkimus, jossa arvioitiin YH22162 FDC:n farmakokinetiikkaa verrattuna twynstan ja Hygrotoniin yhdessä annettuihin vertailuvalmisteisiin kahdessa ryhmässä, joihin otettiin mukaan terveitä aikuisia miehiä paastoolosuhteissa.

Potilaat otetaan klinikalle päivää 1 edeltävänä iltana. Kaikki koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen YH22162 FDC:tä tai twynstaa ja Hygrotonia yhdessä aamulla päivänä 1. Kaikki koehenkilöt pysyvät kliinisessä yksikössä, kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu loppuun päivänä 2, mukaan lukien annoksen jälkeinen PK-näyte. Koehenkilöt palaavat klinikalle farmakokineettisiä näytteitä varten sovittuna aikana. Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan huuhtelujaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Chunju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies ja nainen, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2
  2. Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
  3. Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
  2. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa.
  3. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  4. Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan ole kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista.
  5. Istuva verenpaine, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: 150 ≥ systolinen verenpaine ≤ 100 (mmHg) ja 100 ≥ diastolinen verenpaine ≤ 60 (mmHg)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 – jakso 1
Telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg (FDC) ja klooritalidoni 25 mg
Lääke: Klooritalidoni 25 mg
Muut nimet:
  • Hygrotonia 25 mg
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg (FDC)
Muut nimet:
  • Twinstar 80/5 mg
Kokeellinen: Ryhmä 2 – jakso 1
Yuhan Corporationin YH22162 FDC-tabletti
Lääke: YH22162
Kokeellinen: Ryhmä 1 – jakso 2
Yuhan Corporationin YH22162 FDC-tabletti
Lääke: YH22162
Active Comparator: Ryhmä 2 – jakso 2
Telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg (FDC) ja klooritalidoni 25 mg
Lääke: Klooritalidoni 25 mg
Muut nimet:
  • Hygrotonia 25 mg
Lääke: Telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg (FDC)
Muut nimet:
  • Twinstar 80/5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssitutkimus perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH22162-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Klooritalidoni 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa