PK-tutkimus YH22162 FDC:stä verrattuna Twynstan ja Hygrotonin yhdistelmään
torstai 24. syyskuuta 2015 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, ristikkäinen kliininen tutkimus, jolla verrataan YH22162:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna Twynstan ja Hygrotonin yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 hoitokerta, 2 jakson ja 2 sekvenssin crossover malli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2 x 2 ristikkäistutkimus, jossa arvioitiin YH22162 FDC:n farmakokinetiikkaa verrattuna twynstan ja Hygrotoniin yhdessä annettuihin vertailuvalmisteisiin kahdessa ryhmässä, joihin otettiin mukaan terveitä aikuisia miehiä paastoolosuhteissa.
Potilaat otetaan klinikalle päivää 1 edeltävänä iltana. Kaikki koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen YH22162 FDC:tä tai twynstaa ja Hygrotonia yhdessä aamulla päivänä 1. Kaikki koehenkilöt pysyvät kliinisessä yksikössä, kunnes kaikki arvioinnit on suoritettu loppuun päivänä 2, mukaan lukien annoksen jälkeinen PK-näyte. Koehenkilöt palaavat klinikalle farmakokineettisiä näytteitä varten sovittuna aikana. Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan huuhtelujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chunju, Korean tasavalta, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2
- Joka ei ole kärsinyt kliinisesti merkittävästä sairaudesta
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ja kliinisesti merkittävä sairaus
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset reaktiot lääkkeisiin, joilla on väärinkäyttöpotentiaalia huumeiden virtsan seulonnassa.
- Muiden tutkimustuotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan ole kelvollisia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista.
- Istuva verenpaine, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa: 150 ≥ systolinen verenpaine ≤ 100 (mmHg) ja 100 ≥ diastolinen verenpaine ≤ 60 (mmHg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 – jakso 1
Telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg (FDC) ja klooritalidoni 25 mg
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – jakso 1
Yuhan Corporationin YH22162 FDC-tabletti
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – jakso 2
Yuhan Corporationin YH22162 FDC-tabletti
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 – jakso 2
Telmisartaani/amlodipiini 80/5 mg (FDC) ja klooritalidoni 25 mg
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssitutkimus perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Amlodipiini
- Klooritalidoni
- Telmisartaani
- Telmisartaaniamlodipiiniyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH22162-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .