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PK-Studie von YH22162 FDC im Vergleich zur Kombination von Twynsta und Hygroton

24. September 2015 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, offene, klinische Crossover-Einzeldosisstudie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik von YH22162 im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung von Twynsta und Hygroton bei gesunden Freiwilligen

Dies ist ein randomisiertes, offenes, Einzeldosis-, 2-Behandlungs-, 2-Perioden-, 2-Sequenz-Crossover-Design.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-mal-2-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von YH22162 FDC im Vergleich zu Referenz-Twynsta und Hygroton bei gleichzeitiger Verabreichung in zwei Gruppen mit gesunden erwachsenen männlichen Probanden unter nüchternen Bedingungen.

Die Probanden werden am Abend vor Tag 1 in die Klinik aufgenommen. Alle Probanden erhalten morgens an Tag 1 eine orale Einzeldosis von YH22162 FDC oder Twynsta und Hygroton. Alle Probanden bleiben bis zum Abschluss aller Bewertungen an Tag 2, einschließlich der Entnahme einer PK-Probe nach der Verabreichung, in der klinischen Abteilung. Die Probanden werden zur geplanten Zeit für pharmakokinetische Proben in die Klinik zurückkehren. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschperiode getrennt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Chunju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  2. Wer hat nicht an einer klinisch signifikanten Krankheit gelitten
  3. Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese und klinisch signifikante Erkrankung
  2. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder das Vorhandensein positiver Reaktionen auf Drogen, die ein Missbrauchspotenzial bei Urinuntersuchungen auf Drogen haben.
  3. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung.
  4. Freiwillige, die vom Prüfarzt (Studienarzt) aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKG oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden.
  5. Blutdruck im Sitzen, der beim Screening die folgenden Kriterien erfüllt: 150 ≥ systolischer Blutdruck ≤ 100 (mmHg) und 100 ≥ diastolischer Blutdruck ≤ 60 (mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Periode 1
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) und Chlorthalidon 25 mg
Arzneimittel: Chlortalidon 25mg
Andere Namen:
  • Hygroton 25mg
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andere Namen:
  • Twinstar 80/5 mg
Experimental: Gruppe 2 - Periode 1
YH22162 FDC-Tablet der Yuhan Corporation
Arzneimittel: YH22162
Experimental: Gruppe 1 - Periode 2
YH22162 FDC-Tablet der Yuhan Corporation
Arzneimittel: YH22162
Aktiver Komparator: Gruppe 2 - Periode 2
Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC) und Chlorthalidon 25 mg
Arzneimittel: Chlortalidon 25mg
Andere Namen:
  • Hygroton 25mg
Arzneimittel: Telmisartan/Amlodipin 80/5 mg (FDC)
Andere Namen:
  • Twinstar 80/5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bioäquivalenzstudie basiert auf den Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingul Kim, MD, Ph.D, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH22162-102

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