- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02499731
강한 마음: 농촌 CVD 예방
강한 마음, 건강한 지역사회: 농촌 지역사회 CVD 예방 프로그램
Strong Hearts, Healthy Communities는 농촌 지역에서 심혈관 질환(CVD)을 줄이고 삶의 질을 개선하며 CVD 관련 의료 비용을 줄이는 것을 목표로 하는 연구 조사입니다.
조사관의 목표는 생활 방식의 변화가 농촌 여성과 지역 사회의 다른 사람들의 건강에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
농촌 환경, 특히 의학적으로 소외된 농촌 지역에 거주하는 사람들 사이에는 현저한 심혈관 질환(CVD) 격차가 있습니다. 사회경제적 불이익, 사회적 및 문화적 역동성, 지리적 거리/장벽, 의료, 건강 식품 및/또는 신체 활동 기회에 대한 제한된 접근과 같은 복잡한 요인이 문제에 기여합니다. SHHC(Strong Hearts, Healthy Communities)의 목표는 서비스가 부족한 16개 농촌 마을에서 시민 참여 및 지역사회 기반 개입을 구현하여 농촌 CVD 불균형을 줄이는 것입니다. 몬타나에서 SHHC는 프로젝트를 시행할 국립식량농업연구소 협력 확장 교육자들과의 오랜 협력을 기반으로 합니다. 뉴욕의 SHHC는 의료 시스템과 협력하여 프로젝트를 시행할 것입니다. 프로그램과 서비스가 비용, 영향, 범위 및 지속 가능성 측면에서 제한이 있는 일반적으로 사용되는 개인 수준 접근 방식을 넘어 통합된 다단계 커뮤니티를 사용하여 농촌 CVD 건강 격차를 효과적으로 줄일 수 있는 방법에 대한 지식이 제한적입니다. - 관여된 접근 방식. SHHC(Strong Hearts, Healthy Communities)의 목표는 의학적으로 소외된 16개 농촌 마을의 주민, 의사, 건강 교육자, 지역 지도자 및 기타 이해 관계자와 협력하여 설계된 포괄적인 프로그램을 개발하고 테스트함으로써 이러한 지식과 관행의 격차를 해소하는 것입니다. a) 식습관 및 신체 활동 행동을 개선하고, b) 지역 건축 환경 자원을 촉진하며, c) 시민 참여, 역량 강화 및 지역사회 기반 프로그램을 통해 활동적인 생활과 건강한 식습관에 대한 사회적 규범을 전환합니다.
형성 연구(1단계: 완료) 조사관은 CVD 인식 및 위험 요소와 관련된 여러 주제에 대한 심층 데이터를 수집하기 위해 커뮤니티 감사, 포커스 그룹 및 위의 주요 그룹 구성원과 주요 정보 인터뷰를 수행했습니다. 이러한 주제에는 경제적, 건강 관리 및 사회/문화적 요인뿐만 아니라 건강한 식습관과 활동적인 생활에 대한 장벽 및 촉진 요인이 포함됩니다. 형성 연구 중에 수집된 커뮤니티 감사 및 질적 데이터뿐만 아니라 확장 교육자 및 국가 자문 위원회의 피드백은 SHHC 커리큘럼의 개발 및 개선에 정보를 제공하고 통합되었습니다.
무작위 통제 개입(2단계) 프로젝트의 두 번째 단계에서 조사관은 24주 지역사회 기반 무작위 통제 개입 시험에서 SHHC 커리큘럼의 효능을 평가할 것입니다. 조사관은 8개 개입 및 8개 제어 커뮤니티에서 피험자 간의 CVD 관련 인체측정학적, 생리학적, 행동 및 심리사회적 매개변수의 변화를 비교할 것입니다. 또한 조사관은 SHHC 개입 대상자의 "소셜 네트워크" 사이에서 행동, 태도 및 지식의 변화를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Broadus, Montana, 미국, 59317
- Broadus
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Chinook, Montana, 미국, 59523
- Chinook
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Choteau, Montana, 미국, 59422
- Choteau
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Columbus, Montana, 미국, 59019
- Columbus
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Forsyth, Montana, 미국, 59327
- Forsyth
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Glasgow, Montana, 미국, 59230
- Glasgow
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Harlowton, Montana, 미국, 59036
- Harlowton
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Hinsdale, Montana, 미국, 59241
- Hinsdale
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Lewistown, Montana, 미국, 59457
- Lewistown
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Plentywood, Montana, 미국, 59254
- Plentywood
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Shelby, Montana, 미국, 59474
- Shelby
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Thompson Falls, Montana, 미국, 59873
- Thompson Falls
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New York
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Cherry Valley, New York, 미국, 13320
- Cherry Valley
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Little Falls, New York, 미국, 13365
- Little Falls
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Saint Johnsville, New York, 미국, 13452
- St. Johnsville
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Sidney, New York, 미국, 13838
- Sidney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 신체적으로 활동적이지 않음
- BMI 25 이상
- 혈압이 160/100mmHg 미만
- 심박수는 60~100bpm입니다.
- 영어로 말하기
- 개입에 참여하기 위해 의사의 승인을 얻을 수 있고 얻을 의향이 있습니다.
- 평가 활동에 기꺼이 참여
- 개입에 참여하겠다는 확고한 약속을 할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 신체 활동
- 체질량 지수 25 미만
- 치료되지 않은 고혈압
- 60보다 낮거나 100bpm보다 높은 심박수
- 비영어권
- 의사의 참여 승인을 받을 수 없거나 받을 의향이 없음
- 평가 활동에 관심이 없거나 참여할 의향이 없음
- 개입에 참여하겠다는 확고한 약속을 할 수 없거나 할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강한 마음, 건강한 커뮤니티
Full Intervention 참가자는 매주 한 시간씩 일주일에 두 번, 약 6개월 동안 월례 커뮤니티 회의 및 이벤트를 진행합니다.
참가자들은 개인, 가족 및 지역 사회의 건강을 개선하기 위해 좋은 영양과 신체 활동을 배우고 연습합니다.
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우리는 24주 지역 사회 기반 무작위 통제 개입 시험에서 SHHC 커리큘럼의 효능을 평가할 것입니다.
우리는 8개 개입 커뮤니티와 8개 통제 커뮤니티에서 피험자 간의 CVD 관련 인체측정학적, 생리학적, 행동적, 심리사회적 매개변수의 변화를 비교할 것입니다.
또한 SHHC 개입 대상자의 "소셜 네트워크" 간의 행동, 태도 및 지식의 변화를 평가할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 강한 마음, 건강한 여성
강한 마음, 건강한 여성 최소 개입 참가자는 6개월 동안 매회 한 시간씩 한 달에 한 번 만납니다.
참가자들은 개인 건강을 개선하기 위한 기술과 전략을 배우고 토론할 것입니다.
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강심장 건강한 여성(최소 개입)은 6개월 동안 매회 한 시간씩 한 달에 한 번 모입니다. 참가자들은 개인 건강을 개선하기 위한 기술과 전략을 배우고 토론할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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지질의 변화
기간: 기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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C-반응성 단백질의 변화
기간: 기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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헤모글로빈 A1C의 변화
기간: 기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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허리둘레의 변화
기간: 3개월, 6개월, 6개월 추적 및 18개월 추적으로 기준선
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3개월, 6개월, 6개월 추적 및 18개월 추적으로 기준선
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7일 가속도의 변화
기간: 기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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7일 식단 회상의 변화
기간: 기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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기준 6개월, 6개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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설문지로 평가한 건강한 식습관 자기효능감의 변화
기간: 3개월, 6개월, 6개월 추적, 1년 추적 및 18개월 추적으로 기준선
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3개월, 6개월, 6개월 추적, 1년 추적 및 18개월 추적으로 기준선
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설문지로 평가한 운동 자기효능감의 변화
기간: 3개월, 6개월, 6개월 추적, 1년 추적 및 18개월 추적으로 기준선
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3개월, 6개월, 6개월 추적, 1년 추적 및 18개월 추적으로 기준선
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설문으로 평가한 참여자의 소셜 네트워크의 건강한 식습관 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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설문으로 평가한 참여자의 소셜네트워크 운동태도 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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설문으로 평가한 참여자의 소셜 네트워크의 건강한 식습관 자기효능감 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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설문으로 평가한 참여자의 사회적 네트워크의 운동 자기효능감 변화
기간: 기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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기준선에서 6개월 및 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morgan EH, Graham ML, Marshall GA, Hanson KL, Seguin-Fowler RA. Serum carotenoids are strongly associated with dermal carotenoids but not self-reported fruit and vegetable intake among overweight and obese women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 12;16(1):104. doi: 10.1186/s12966-019-0869-3.
- Folta SC, Paul L, Nelson ME, Strogatz D, Graham M, Eldridge GD, Higgins M, Wing D, Seguin-Fowler RA. Changes in diet and physical activity resulting from the Strong Hearts, Healthy Communities randomized cardiovascular disease risk reduction multilevel intervention trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Oct 25;16(1):91. doi: 10.1186/s12966-019-0852-z.
- Wang H, Kenkel D, Graham ML, Paul LC, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Seguin RA. Cost-effectiveness of a community-based cardiovascular disease prevention intervention in medically underserved rural areas. BMC Health Serv Res. 2019 May 16;19(1):315. doi: 10.1186/s12913-019-4117-y.
- Seguin RA, Paul L, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Graham ML, Diffenderfer A, Eldridge G, Parry SA. Strong Hearts, Healthy Communities: A Community-Based Randomized Trial for Rural Women. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):845-853. doi: 10.1002/oby.22158. Epub 2018 Apr 10.
- Morgan EH, Graham ML, Folta SC, Seguin RA. A qualitative study of factors related to cardiometabolic risk in rural men. BMC Public Health. 2016 Apr 11;16:305. doi: 10.1186/s12889-016-2977-1.
- Seguin RA, Eldridge G, Graham ML, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D. Strong Hearts, healthy communities: a rural community-based cardiovascular disease prevention program. BMC Public Health. 2016 Jan 28;16:86. doi: 10.1186/s12889-016-2751-4.
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강한 마음, 건강한 커뮤니티에 대한 임상 시험
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