Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sterke hjerter: Rural CVD-forebygging

15. april 2020 oppdatert av: Cornell University

Sterke hjerter, sunne lokalsamfunn: et program for forebygging av CVD på landsbygda

Strong Hearts, Healthy Communities er en forskningsstudie som tar sikte på å redusere kardiovaskulær sykdom (CVD), forbedre livskvaliteten og redusere CVD-relaterte helsekostnader i landlige samfunn.

Etterforskernes mål er å bedre forstå hvordan endringer i livsstil kan påvirke helsen til kvinner på landsbygda og andre i deres lokalsamfunn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bemerkelsesverdige kardiovaskulære sykdommer (CVD) forskjeller blant mennesker som bor i landlige omgivelser, spesielt medisinsk undertjente landlige områder. Komplekse faktorer som sosioøkonomisk ulempe, sosial og kulturell dynamikk, geografiske avstander/barrierer og begrenset tilgang til helsetjenester, sunn mat og/eller fysiske aktivitetsmuligheter bidrar til problemet. Målet med Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) er å redusere CVD-forskjeller på landsbygda gjennom samfunnsengasjement og implementering av en samfunnsbasert intervensjon i 16 undertjente landlige byer. I Montana bygger SHHC på et langvarig samarbeid med National Institute of Food and Agriculture samarbeidende forlengelseslærere, som vil implementere prosjektet. SHHC i New York vil samarbeide med et helsevesen for å implementere prosjektet. Det er begrenset kunnskap om hvordan programmer og tjenester kan bevege seg utover vanlig brukte tilnærminger på individuelt nivå - som har begrensninger når det gjelder kostnader, innvirkning, rekkevidde og bærekraft - for å effektivt redusere landlige CVD-helseforskjeller ved å bruke et integrert samfunn på flere nivåer -engasjert tilnærming. Målet med Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) er å møte dette gapet i kunnskap og praksis ved å samarbeide med innbyggere, utøvere, helsepedagoger, lokalt lederskap og andre interessenter i 16 medisinsk undertjente landlige byer for å utvikle og teste et omfattende program designet å: a) forbedre kosthold og fysisk aktivitetsatferd, b) fremme lokale bygde miljøressurser, og c) endre sosiale normer om aktiv livsstil og sunn mat gjennom samfunnsengasjement, kapasitetsbygging og lokalsamfunnsbasert programmering.

FORMATIV FORSKNING (STADE 1: Fullført) Etterforskerne gjennomførte samfunnsrevisjoner, fokusgrupper og nøkkelinformantintervjuer med medlemmer av de ovennevnte nøkkelgruppene for å samle inn dybdedata om en rekke emner relatert til bevissthet om hjerte- og karsykdommer og risikofaktorer. Disse temaene inkluderte: økonomiske, helsevesen og sosiale/kulturelle faktorer, samt barrierer og tilretteleggere for sunt kosthold og aktiv livsstil. Samfunnsrevisjonen og kvalitative data samlet under den formative forskningen, samt tilbakemeldinger fra utvidelseslærere og National Advisory Board har informert og blitt innlemmet i utviklingen og foredlingen av SHHC-pensumet.

RANDOMISERT KONTROLLERT INTERVENSJON (STAGE 2) I den andre fasen av prosjektet vil etterforskerne evaluere effekten av SHHC-pensumet i en 24-ukers fellesskapsbasert randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Etterforskerne vil sammenligne endringer i CVD-relaterte antropometriske, fysiologiske, atferdsmessige og psykososiale parametere mellom forsøkspersoner i 8 intervensjons- og 8 kontrollmiljøer. I tillegg vil etterforskerne evaluere endringer i atferd, holdninger og kunnskap blant SHHC-intervensjonspersoners "sosiale nettverk".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Broadus, Montana, Forente stater, 59317
        • Broadus
      • Chinook, Montana, Forente stater, 59523
        • Chinook
      • Choteau, Montana, Forente stater, 59422
        • Choteau
      • Columbus, Montana, Forente stater, 59019
        • Columbus
      • Forsyth, Montana, Forente stater, 59327
        • Forsyth
      • Glasgow, Montana, Forente stater, 59230
        • Glasgow
      • Harlowton, Montana, Forente stater, 59036
        • Harlowton
      • Hinsdale, Montana, Forente stater, 59241
        • Hinsdale
      • Lewistown, Montana, Forente stater, 59457
        • Lewistown
      • Plentywood, Montana, Forente stater, 59254
        • Plentywood
      • Shelby, Montana, Forente stater, 59474
        • Shelby
      • Thompson Falls, Montana, Forente stater, 59873
        • Thompson Falls
    • New York
      • Cherry Valley, New York, Forente stater, 13320
        • Cherry Valley
      • Little Falls, New York, Forente stater, 13365
        • Little Falls
      • Saint Johnsville, New York, Forente stater, 13452
        • St. Johnsville
      • Sidney, New York, Forente stater, 13838
        • Sidney

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke fysisk aktiv for øyeblikket
  • BMI større enn eller lik 25
  • Blodtrykket er mindre enn 160/100 mm Hg
  • Hjertefrekvensen er mellom 60-100 bpm
  • Engelsktalende
  • Kan og er villig til å innhente legens godkjenning for å delta i begge intervensjonene
  • Villig til å delta i vurderingsaktiviteter
  • Villig til å forplikte seg til å delta i begge intervensjonene

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden fysisk aktiv
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 25
  • Ubehandlet hypertensjon
  • Hjertefrekvens lavere enn 60 eller høyere enn 100 bpm
  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke i stand til eller villig til å innhente legens godkjenning for å delta
  • Ikke interessert eller villig til å delta i vurderingsaktiviteter
  • Ikke i stand til eller villig til å forplikte seg til å delta i noen av intervensjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sterke hjerter, sunne samfunn
Deltakere i full intervensjon vil møtes to ganger i uken i én time hver gang, i omtrent 6 måneder pluss månedlige fellesskapsmøter og arrangementer. Deltakerne skal lære og praktisere god ernæring og fysisk aktivitet for bedre helse for individ, familie og lokalsamfunn.
Atferdsmessig: Sterke hjerter, sunne samfunn
Vi vil evaluere effekten av SHHC-pensumet i en 24-ukers fellesskapsbasert randomisert kontrollert intervensjonsforsøk. Vi vil sammenligne endringer i CVD-relaterte antropometriske, fysiologiske, atferdsmessige og psykososiale parametere mellom forsøkspersoner i 8 intervensjons- og 8 kontrollmiljøer. I tillegg vil vi evaluere endringer i atferd, holdninger og kunnskap blant SHHC intervensjonsfags "sosiale nettverk".
Andre navn:
  • Sterke hjerter for Montana
  • Full intervensjon
Eksperimentell: Sterke hjerter, sunne kvinner
Sterke hjerter, sunne kvinner minimum intervensjon deltakere møtes en gang per måned i en time hver gang i 6 måneder. Deltakerne vil lære og diskutere teknikker og strategier for å forbedre personlig helse.
Atferdsmessig: Sterke hjerter, sunne kvinner

The Strong Hearts, Healthy Women (minimal intervensjon) vil møtes en gang per måned i en time hver gang i 6 måneder.

Deltakerne vil lære og diskutere teknikker og strategier for å forbedre personlig helse.

Andre navn:
  • Minimalt inngrep
  • Sterke hjerter for Montana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i lipider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i c-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i hemoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i 7-dagers akselerometri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i 7-dagers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder, 6 måneders oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i selveffektivitet ved å spise sunt vurdert ved hjelp av spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders oppfølging, ett års oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders oppfølging, ett års oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i treningens egeneffektivitet vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders oppfølging, ett års oppfølging og 18 måneders oppfølging
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders oppfølging, ett års oppfølging og 18 måneders oppfølging
Endringer i sunne spiseholdninger til sosiale nettverk av deltakere vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging
Endringer i treningsholdninger til sosiale nettverk av deltakere vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging
Endringer i selveffektiviteten til å spise sunt i sosiale nettverk av deltakere vurdert av spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging
Endringer i trenings selveffektivitet av sosiale nettverk av deltakere vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging
Baseline til 6 måneder og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

Tufts University
Montana State University
Bassett Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB #: 1402004505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sterke hjerter, sunne samfunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere