- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02499731
Starke Herzen: Ländliche CVD-Prävention
Starke Herzen, gesunde Gemeinschaften: Ein kardiovaskuläres Präventionsprogramm für ländliche Gemeinden
Strong Hearts, Healthy Communities ist eine Forschungsstudie, die darauf abzielt, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu reduzieren, die Lebensqualität zu verbessern und die mit CVD verbundenen Gesundheitskosten in ländlichen Gemeinden zu senken.
Ziel der Forscher ist es, besser zu verstehen, wie sich Änderungen im Lebensstil auf die Gesundheit von Frauen auf dem Land und anderen in ihren Gemeinden auswirken können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt erhebliche Unterschiede in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei Menschen, die in ländlichen Gebieten leben, insbesondere in medizinisch unterversorgten ländlichen Gebieten. Komplexe Faktoren wie sozioökonomische Benachteiligung, soziale und kulturelle Dynamik, geografische Entfernungen/Barrieren und eingeschränkter Zugang zu Gesundheitsversorgung, gesunden Lebensmitteln und/oder Möglichkeiten zur körperlichen Aktivität tragen zu diesem Problem bei. Das Ziel von Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) besteht darin, die CVD-Disparitäten im ländlichen Raum durch bürgerschaftliches Engagement und die Umsetzung einer gemeindebasierten Intervention in 16 unterversorgten ländlichen Städten zu verringern. In Montana baut SHHC auf einer langjährigen Zusammenarbeit mit kooperativen Erweiterungspädagogen des National Institute of Food and Agriculture auf, die das Projekt umsetzen werden. SHHC in New York wird bei der Umsetzung des Projekts mit einem Gesundheitssystem zusammenarbeiten. Es gibt nur begrenzte Kenntnisse darüber, wie Programme und Dienste über häufig verwendete Ansätze auf individueller Ebene hinausgehen können – die hinsichtlich Kosten, Wirkung, Reichweite und Nachhaltigkeit Einschränkungen aufweisen –, um mithilfe einer integrierten, mehrstufigen Gemeinschaft wirksam gesundheitliche Ungleichheiten bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen in ländlichen Gebieten zu verringern -engagierter Ansatz. Das Ziel von Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) besteht darin, diese Wissens- und Praxislücke zu schließen, indem mit Bewohnern, Ärzten, Gesundheitspädagogen, lokalen Führungskräften und anderen Interessengruppen in 16 medizinisch unterversorgten ländlichen Städten zusammengearbeitet wird, um ein umfassendes Programm zu entwickeln und zu testen um: a) das Ernährungs- und Bewegungsverhalten zu verbessern, b) lokale Ressourcen für die gebaute Umwelt zu fördern und c) soziale Normen über aktives Leben und gesunde Ernährung durch bürgerschaftliches Engagement, Kapazitätsaufbau und gemeinschaftsbasierte Programme zu verschieben.
FORMATIVE FORSCHUNG (STUFE 1: Abgeschlossen) Die Forscher führten Community-Audits, Fokusgruppen und Interviews mit wichtigen Informanten mit Mitgliedern der oben genannten Schlüsselgruppen durch, um detaillierte Daten zu einer Reihe von Themen im Zusammenhang mit CVD-Bewusstsein und Risikofaktoren zu sammeln. Zu diesen Themen gehörten: wirtschaftliche, gesundheitliche und soziale/kulturelle Faktoren sowie Hindernisse und Erleichterungen für gesunde Ernährung und aktives Leben. Die während der formativen Forschung gesammelten Community-Audits und qualitativen Daten sowie das Feedback von Weiterbildungspädagogen und dem National Advisory Board sind in die Entwicklung und Verfeinerung des SHHC-Lehrplans eingeflossen und eingeflossen.
RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE INTERVENTION (STUFE 2) In der zweiten Phase des Projekts werden die Forscher die Wirksamkeit des SHHC-Lehrplans in einer 24-wöchigen Community-basierten randomisierten kontrollierten Interventionsstudie bewerten. Die Forscher werden Veränderungen in CVD-bedingten anthropometrischen, physiologischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Parametern zwischen Probanden in 8 Interventions- und 8 Kontrollgemeinschaften vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher Verhaltens-, Einstellungs- und Wissensänderungen im „sozialen Netzwerk“ der SHHC-Interventionsteilnehmer bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
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Broadus, Montana, Vereinigte Staaten, 59317
- Broadus
-
Chinook, Montana, Vereinigte Staaten, 59523
- Chinook
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Choteau, Montana, Vereinigte Staaten, 59422
- Choteau
-
Columbus, Montana, Vereinigte Staaten, 59019
- Columbus
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Forsyth, Montana, Vereinigte Staaten, 59327
- Forsyth
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Glasgow, Montana, Vereinigte Staaten, 59230
- Glasgow
-
Harlowton, Montana, Vereinigte Staaten, 59036
- Harlowton
-
Hinsdale, Montana, Vereinigte Staaten, 59241
- Hinsdale
-
Lewistown, Montana, Vereinigte Staaten, 59457
- Lewistown
-
Plentywood, Montana, Vereinigte Staaten, 59254
- Plentywood
-
Shelby, Montana, Vereinigte Staaten, 59474
- Shelby
-
Thompson Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59873
- Thompson Falls
-
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New York
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Cherry Valley, New York, Vereinigte Staaten, 13320
- Cherry Valley
-
Little Falls, New York, Vereinigte Staaten, 13365
- Little Falls
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Saint Johnsville, New York, Vereinigte Staaten, 13452
- St. Johnsville
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Sidney, New York, Vereinigte Staaten, 13838
- Sidney
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit nicht körperlich aktiv
- BMI größer oder gleich 25
- Der Blutdruck liegt unter 160/100 mm Hg
- Die Herzfrequenz liegt zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute
- Englisch sprechend
- Kann und willens sein, die Genehmigung des Arztes für die Teilnahme an beiden Interventionen einzuholen
- Bereit, an Bewertungsaktivitäten teilzunehmen
- Bereit, eine feste Verpflichtung einzugehen, an beiden Interventionen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Derzeit körperlich aktiv
- Body-Mass-Index unter 25
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Herzfrequenz unter 60 oder über 100 Schlägen pro Minute
- Nicht Englisch sprechend
- Nicht in der Lage oder bereit, eine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme einzuholen
- Kein Interesse oder keine Bereitschaft zur Teilnahme an Bewertungsaktivitäten
- Nicht in der Lage oder willens, eine feste Verpflichtung einzugehen, an einer der Interventionen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Starke Herzen, gesunde Gemeinschaften
Die Teilnehmer der vollständigen Intervention treffen sich zweimal pro Woche für jeweils eine Stunde, etwa sechs Monate lang, plus monatliche Community-Treffen und Veranstaltungen.
Die Teilnehmer lernen und praktizieren gute Ernährung und körperliche Aktivität für eine verbesserte Gesundheit des Einzelnen, der Familie und der Gemeinschaft.
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Wir werden die Wirksamkeit des SHHC-Lehrplans in einer 24-wöchigen, gemeinschaftsbasierten, randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie bewerten.
Wir werden Veränderungen in CVD-bezogenen anthropometrischen, physiologischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Parametern zwischen Probanden in 8 Interventions- und 8 Kontrollgemeinschaften vergleichen.
Darüber hinaus werden wir Verhaltens-, Einstellungs- und Wissensänderungen im „sozialen Netzwerk“ der SHHC-Interventionsteilnehmer evaluieren.
Andere Namen:
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Experimental: Starke Herzen, gesunde Frauen
Die Teilnehmer der Mindestintervention „Starke Herzen, gesunde Frauen“ treffen sich 6 Monate lang einmal im Monat für jeweils eine Stunde.
Die Teilnehmer lernen und diskutieren Techniken und Strategien zur Verbesserung der persönlichen Gesundheit.
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Die Gruppe „Starke Herzen, gesunde Frauen“ (minimale Intervention) trifft sich 6 Monate lang einmal im Monat für jeweils eine Stunde. Die Teilnehmer lernen und diskutieren Techniken und Strategien zur Verbesserung der persönlichen Gesundheit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Lipide
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Veränderungen im c-reaktiven Protein
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Veränderungen des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Änderungen in der 7-Tage-Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Änderungen in der 7-Tage-Ernährungserinnerung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate, 6-Monats-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Veränderungen der Selbstwirksamkeit beim Training, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 6-Monats-Follow-up, 1-Jahres-Follow-up und 18-Monats-Follow-up
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Veränderungen in der Einstellung zu gesunder Ernährung im sozialen Netzwerk der Teilnehmer anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen in der Trainingseinstellung des sozialen Netzwerks der Teilnehmer anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit gesunder Ernährung im sozialen Netzwerk der Teilnehmer, die anhand eines Fragebogens bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Veränderungen in der Trainingsselbstwirksamkeit des sozialen Netzwerks der Teilnehmer, bewertet durch Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Baseline bis 6 Monate und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morgan EH, Graham ML, Marshall GA, Hanson KL, Seguin-Fowler RA. Serum carotenoids are strongly associated with dermal carotenoids but not self-reported fruit and vegetable intake among overweight and obese women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 12;16(1):104. doi: 10.1186/s12966-019-0869-3.
- Folta SC, Paul L, Nelson ME, Strogatz D, Graham M, Eldridge GD, Higgins M, Wing D, Seguin-Fowler RA. Changes in diet and physical activity resulting from the Strong Hearts, Healthy Communities randomized cardiovascular disease risk reduction multilevel intervention trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Oct 25;16(1):91. doi: 10.1186/s12966-019-0852-z.
- Wang H, Kenkel D, Graham ML, Paul LC, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Seguin RA. Cost-effectiveness of a community-based cardiovascular disease prevention intervention in medically underserved rural areas. BMC Health Serv Res. 2019 May 16;19(1):315. doi: 10.1186/s12913-019-4117-y.
- Seguin RA, Paul L, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Graham ML, Diffenderfer A, Eldridge G, Parry SA. Strong Hearts, Healthy Communities: A Community-Based Randomized Trial for Rural Women. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):845-853. doi: 10.1002/oby.22158. Epub 2018 Apr 10.
- Morgan EH, Graham ML, Folta SC, Seguin RA. A qualitative study of factors related to cardiometabolic risk in rural men. BMC Public Health. 2016 Apr 11;16:305. doi: 10.1186/s12889-016-2977-1.
- Seguin RA, Eldridge G, Graham ML, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D. Strong Hearts, healthy communities: a rural community-based cardiovascular disease prevention program. BMC Public Health. 2016 Jan 28;16:86. doi: 10.1186/s12889-016-2751-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB #: 1402004505
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Klinische Studien zur Starke Herzen, gesunde Gemeinschaften
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University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen