- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02499731
Corações Fortes: Prevenção Rural de DCV
Corações Fortes, Comunidades Saudáveis: Um Programa de Prevenção de DCV na Comunidade Rural
Corações Fortes, Comunidades Saudáveis é um estudo de pesquisa que visa reduzir as doenças cardiovasculares (DCV), melhorar a qualidade de vida e reduzir os custos de saúde relacionados às DCV em comunidades rurais.
O objetivo dos investigadores é entender melhor como as mudanças no estilo de vida podem afetar a saúde das mulheres rurais e de outras pessoas em suas comunidades.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem disparidades notáveis de doenças cardiovasculares (DCV) entre as pessoas que vivem em ambientes rurais, particularmente em áreas rurais carentes de atendimento médico. Fatores complexos como desvantagem socioeconômica, dinâmica social e cultural, distâncias/barreiras geográficas e acesso limitado a cuidados de saúde, alimentação saudável e/ou oportunidades de atividade física contribuem para o problema. O objetivo de Corações Fortes, Comunidades Saudáveis (SHHC) é reduzir as disparidades rurais de DCV por meio do engajamento cívico e da implementação de uma intervenção baseada na comunidade em 16 cidades rurais carentes. Em Montana, o SHHC se baseia em uma colaboração de longa data com os educadores de extensão cooperativa do Instituto Nacional de Alimentos e Agricultura, que implementarão o projeto. O SHHC em Nova York trabalhará com um sistema de saúde para implementar o projeto. Há conhecimento limitado sobre como os programas e serviços podem ir além das abordagens de nível individual comumente usadas - que têm limitações em termos de custo, impacto, alcance e sustentabilidade - para reduzir efetivamente as disparidades rurais de saúde cardiovascular usando uma comunidade integrada e multinível abordagem engajada. O objetivo de Corações Fortes, Comunidades Saudáveis (SHHC) é abordar essa lacuna no conhecimento e na prática, trabalhando com residentes, profissionais, educadores de saúde, liderança local e outras partes interessadas em 16 cidades rurais carentes de assistência médica para desenvolver e testar um programa abrangente projetado para: a) melhorar os comportamentos alimentares e de atividade física, b) promover os recursos locais do ambiente construído ec) mudar as normas sociais sobre vida ativa e alimentação saudável por meio do engajamento cívico, capacitação e programação baseada na comunidade.
PESQUISA FORMATIVA (ESTÁGIO 1: Concluída) Os investigadores conduziram auditorias comunitárias, grupos focais e entrevistas com informantes-chave com membros dos grupos-chave acima para reunir dados aprofundados sobre vários tópicos relacionados à conscientização sobre DCV e fatores de risco. Esses tópicos incluíram: fatores econômicos, de saúde e sociais/culturais, bem como barreiras e facilitadores para uma alimentação saudável e vida ativa. A auditoria da comunidade e os dados qualitativos coletados durante a pesquisa formativa, bem como o feedback dos educadores de extensão e do Conselho Consultivo Nacional, informaram e foram incorporados ao desenvolvimento e aperfeiçoamento do currículo do SHHC.
INTERVENÇÃO RANDOMIZADA CONTROLADA (ESTÁGIO 2) Na segunda fase do projeto, os investigadores avaliarão a eficácia do currículo do SHHC em um estudo comunitário de 24 semanas de intervenção randomizada controlada. Os investigadores irão comparar as mudanças nos parâmetros antropométricos, fisiológicos, comportamentais e psicossociais relacionados à DCV entre indivíduos em 8 comunidades de intervenção e 8 comunidades de controle. Além disso, os investigadores avaliarão mudanças no comportamento, atitudes e conhecimento entre os sujeitos da intervenção SHHC na "rede social".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Broadus, Montana, Estados Unidos, 59317
- Broadus
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Chinook, Montana, Estados Unidos, 59523
- Chinook
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Choteau, Montana, Estados Unidos, 59422
- Choteau
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Columbus, Montana, Estados Unidos, 59019
- Columbus
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Forsyth, Montana, Estados Unidos, 59327
- Forsyth
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Glasgow, Montana, Estados Unidos, 59230
- Glasgow
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Harlowton, Montana, Estados Unidos, 59036
- Harlowton
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Hinsdale, Montana, Estados Unidos, 59241
- Hinsdale
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Lewistown, Montana, Estados Unidos, 59457
- Lewistown
-
Plentywood, Montana, Estados Unidos, 59254
- Plentywood
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Shelby, Montana, Estados Unidos, 59474
- Shelby
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Thompson Falls, Montana, Estados Unidos, 59873
- Thompson Falls
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New York
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Cherry Valley, New York, Estados Unidos, 13320
- Cherry Valley
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Little Falls, New York, Estados Unidos, 13365
- Little Falls
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Saint Johnsville, New York, Estados Unidos, 13452
- St. Johnsville
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Sidney, New York, Estados Unidos, 13838
- Sidney
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente não fisicamente ativo
- IMC maior ou igual a 25
- A pressão arterial é inferior a 160/100 mm Hg
- A frequência cardíaca está entre 60-100 bpm
- fala inglês
- Capaz e disposto a obter a aprovação do médico para participar de qualquer intervenção
- Disposto a participar de atividades de avaliação
- Disposto a assumir um compromisso firme de participar de qualquer intervenção
Critério de exclusão:
- Atualmente fisicamente ativo
- Índice de Massa Corporal menor que 25
- hipertensão não tratada
- Frequência cardíaca inferior a 60 ou superior a 100 bpm
- não fala inglês
- Não é capaz ou deseja obter a aprovação do médico para participar
- Não está interessado ou disposto a participar das atividades de avaliação
- Incapaz ou disposto a assumir um compromisso firme de participar de qualquer intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Corações Fortes, Comunidades Saudáveis
Os participantes da Intervenção Completa se reunirão duas vezes por semana durante uma hora cada vez, por aproximadamente 6 meses, além de reuniões e eventos comunitários mensais.
Os participantes aprenderão e praticarão boa nutrição e atividade física para melhorar a saúde individual, familiar e comunitária.
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Avaliaremos a eficácia do currículo do SHHC em um estudo de intervenção controlado randomizado baseado na comunidade de 24 semanas.
Iremos comparar as mudanças nos parâmetros antropométricos, fisiológicos, comportamentais e psicossociais relacionados à DCV entre indivíduos em 8 comunidades de intervenção e 8 comunidades de controle.
Além disso, avaliaremos as mudanças de comportamento, atitudes e conhecimento entre os sujeitos da intervenção do SHHC na "rede social".
Outros nomes:
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Experimental: Corações Fortes, Mulheres Saudáveis
Os participantes da intervenção mínima Corações Fortes, Mulheres Saudáveis se reúnem uma vez por mês, durante uma hora a cada vez, durante 6 meses.
Os participantes aprenderão e discutirão técnicas e estratégias para melhorar a saúde pessoal.
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Os Corações Fortes, Mulheres Saudáveis (intervenção mínima) se reunirão uma vez por mês durante uma hora cada vez durante 6 meses. Os participantes aprenderão e discutirão técnicas e estratégias para melhorar a saúde pessoal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Alterações nos lipídios
Prazo: Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Alterações na proteína c-reativa
Prazo: Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Alterações na hemoglobina A1C
Prazo: Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Alterações na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até 3 meses, 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 3 meses, 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Alterações na acelerometria de 7 dias
Prazo: Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Alterações no recordatório alimentar de 7 dias
Prazo: Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 6 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 18 meses
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Mudanças na autoeficácia alimentar saudável avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base até 3 meses, 6 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de um ano e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 3 meses, 6 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de um ano e acompanhamento de 18 meses
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Mudanças na autoeficácia do exercício avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base até 3 meses, 6 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de um ano e acompanhamento de 18 meses
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Linha de base até 3 meses, 6 meses, acompanhamento de 6 meses, acompanhamento de um ano e acompanhamento de 18 meses
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Mudanças nas atitudes alimentares saudáveis dos participantes da rede social avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças nas atitudes de exercício da rede social dos participantes avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudanças na autoeficácia alimentar saudável de participantes da rede social avaliadas por questionário
Prazo: Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Alterações na autoeficácia do exercício da rede social dos participantes avaliados por questionário
Prazo: Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Linha de base até 6 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morgan EH, Graham ML, Marshall GA, Hanson KL, Seguin-Fowler RA. Serum carotenoids are strongly associated with dermal carotenoids but not self-reported fruit and vegetable intake among overweight and obese women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 12;16(1):104. doi: 10.1186/s12966-019-0869-3.
- Folta SC, Paul L, Nelson ME, Strogatz D, Graham M, Eldridge GD, Higgins M, Wing D, Seguin-Fowler RA. Changes in diet and physical activity resulting from the Strong Hearts, Healthy Communities randomized cardiovascular disease risk reduction multilevel intervention trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Oct 25;16(1):91. doi: 10.1186/s12966-019-0852-z.
- Wang H, Kenkel D, Graham ML, Paul LC, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Seguin RA. Cost-effectiveness of a community-based cardiovascular disease prevention intervention in medically underserved rural areas. BMC Health Serv Res. 2019 May 16;19(1):315. doi: 10.1186/s12913-019-4117-y.
- Seguin RA, Paul L, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Graham ML, Diffenderfer A, Eldridge G, Parry SA. Strong Hearts, Healthy Communities: A Community-Based Randomized Trial for Rural Women. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):845-853. doi: 10.1002/oby.22158. Epub 2018 Apr 10.
- Morgan EH, Graham ML, Folta SC, Seguin RA. A qualitative study of factors related to cardiometabolic risk in rural men. BMC Public Health. 2016 Apr 11;16:305. doi: 10.1186/s12889-016-2977-1.
- Seguin RA, Eldridge G, Graham ML, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D. Strong Hearts, healthy communities: a rural community-based cardiovascular disease prevention program. BMC Public Health. 2016 Jan 28;16:86. doi: 10.1186/s12889-016-2751-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #: 1402004505
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