- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02499731
Stærke hjerter: Forebyggelse af CVD i landdistrikter
Stærke hjerter, sunde fællesskaber: et program til forebyggelse af CVD i landdistrikterne
Strong Hearts, Healthy Communities er en forskningsundersøgelse, som har til formål at reducere hjerte-kar-sygdomme (CVD), forbedre livskvaliteten og reducere CVD-relaterede sundhedsudgifter i landdistrikter.
Efterforskernes mål er bedre at forstå, hvordan ændringer i livsstil kan påvirke sundheden for kvinder på landet og andre i deres lokalsamfund.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er bemærkelsesværdige kardiovaskulære sygdomme (CVD) forskelle blandt mennesker, der bor i landdistrikter, især medicinsk undertjente landdistrikter. Komplekse faktorer såsom socioøkonomisk ulempe, social og kulturel dynamik, geografiske afstande/barrierer og begrænset adgang til sundhedspleje, sunde fødevarer og/eller muligheder for fysisk aktivitet bidrager til problemet. Målet med Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) er at reducere CVD-forskelle i landdistrikterne gennem borgerligt engagement og implementering af en lokalsamfundsbaseret intervention i 16 undertjente landdistrikter. I Montana bygger SHHC på et langvarigt samarbejde med National Institute of Food and Agriculture kooperative udvidelsesundervisere, som vil implementere projektet. SHHC i New York vil arbejde sammen med et sundhedssystem for at implementere projektet. Der er begrænset viden om, hvordan programmer og tjenester kan bevæge sig ud over almindeligt anvendte tilgange på individuelt niveau - som har begrænsninger med hensyn til omkostninger, virkning, rækkevidde og bæredygtighed - for effektivt at reducere uligheder i landdistrikterne i CVD-sundhed ved hjælp af et integreret fællesskab på flere niveauer -engageret tilgang. Målet med Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) er at løse dette hul i viden og praksis ved at arbejde med beboere, praktiserende læger, sundhedspædagoger, lokalt lederskab og andre interessenter i 16 medicinsk undertjente landdistrikter for at udvikle og teste et omfattende program designet at: a) forbedre kost- og fysisk aktivitetsadfærd, b) fremme lokale byggemiljøressourcer og c) ændre sociale normer om aktiv livsstil og sund kost gennem borgerinddragelse, kapacitetsopbygning og lokalsamfundsbaseret programmering.
FORMATIV FORSKNING (STADE 1: Afsluttet) Efterforskerne gennemførte samfundsaudits, fokusgrupper og nøgleinformantinterviews med medlemmer af de ovennævnte nøglegrupper for at indsamle dybdegående data om en række emner relateret til CVD-bevidsthed og risikofaktorer. Disse emner omfattede: økonomiske, sundhedsmæssige og sociale/kulturelle faktorer samt barrierer og facilitatorer for sund kost og aktiv livsstil. Samfundsrevisionen og kvalitative data indsamlet under den formative forskning samt feedback fra udvidelsesundervisere og National Advisory Board har informeret og blevet indarbejdet i udviklingen og forfinelsen af SHHC-pensumet.
RANDOMISERET KONTROLLERET INTERVENTION (stadie 2) I anden fase af projektet vil efterforskerne evaluere effektiviteten af SHHC-pensumet i et 24-ugers samfundsbaseret randomiseret kontrolleret interventionsforsøg. Efterforskerne vil sammenligne ændringer i CVD-relaterede antropometriske, fysiologiske, adfærdsmæssige og psykosociale parametre mellem forsøgspersoner i 8 interventions- og 8 kontrolsamfund. Derudover vil efterforskerne evaluere ændringer i adfærd, holdninger og viden blandt SHHC interventionspersoners "sociale netværk".
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Broadus, Montana, Forenede Stater, 59317
- Broadus
-
Chinook, Montana, Forenede Stater, 59523
- Chinook
-
Choteau, Montana, Forenede Stater, 59422
- Choteau
-
Columbus, Montana, Forenede Stater, 59019
- Columbus
-
Forsyth, Montana, Forenede Stater, 59327
- Forsyth
-
Glasgow, Montana, Forenede Stater, 59230
- Glasgow
-
Harlowton, Montana, Forenede Stater, 59036
- Harlowton
-
Hinsdale, Montana, Forenede Stater, 59241
- Hinsdale
-
Lewistown, Montana, Forenede Stater, 59457
- Lewistown
-
Plentywood, Montana, Forenede Stater, 59254
- Plentywood
-
Shelby, Montana, Forenede Stater, 59474
- Shelby
-
Thompson Falls, Montana, Forenede Stater, 59873
- Thompson Falls
-
-
New York
-
Cherry Valley, New York, Forenede Stater, 13320
- Cherry Valley
-
Little Falls, New York, Forenede Stater, 13365
- Little Falls
-
Saint Johnsville, New York, Forenede Stater, 13452
- St. Johnsville
-
Sidney, New York, Forenede Stater, 13838
- Sidney
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke fysisk aktiv pt
- BMI større end eller lig med 25
- Blodtrykket er mindre end 160/100 mm Hg
- Pulsen er mellem 60-100 bpm
- Engelsktalende
- Kan og er villig til at indhente lægens godkendelse til at deltage i begge interventioner
- Villig til at deltage i vurderingsaktiviteter
- Villig til at forpligte sig til at deltage i begge interventioner
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket fysisk aktiv
- Body Mass Index mindre end 25
- Ubehandlet hypertension
- Puls lavere end 60 eller højere end 100 bpm
- Ikke-engelsktalende
- Ikke i stand til eller villig til at indhente lægens godkendelse til at deltage
- Ikke interesseret eller villig til at deltage i vurderingsaktiviteter
- Ikke i stand til eller villig til at forpligte sig til at deltage i nogen af interventionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stærke hjerter, sunde fællesskaber
Fuldinterventionsdeltagere mødes to gange om ugen i en time hver gang i cirka 6 måneder plus månedlige fællesskabsmøder og begivenheder.
Deltagerne vil lære og praktisere god ernæring og fysisk aktivitet for at forbedre individets, familiens og samfundets sundhed.
|
Vi vil evaluere effektiviteten af SHHC-pensumet i et 24-ugers samfundsbaseret randomiseret kontrolleret interventionsforsøg.
Vi vil sammenligne ændringer i CVD-relaterede antropometriske, fysiologiske, adfærdsmæssige og psykosociale parametre mellem forsøgspersoner i 8 interventions- og 8 kontrolsamfund.
Derudover vil vi evaluere ændringer i adfærd, holdninger og viden blandt SHHC interventionspersoners "sociale netværk".
Andre navne:
|
Eksperimentel: Stærke hjerter, sunde kvinder
Stærke hjerter, sunde kvinder minimum interventionsdeltagere mødes en gang om måneden i en time hver gang i 6 måneder.
Deltagerne vil lære og diskutere teknikker og strategier til at forbedre personlig sundhed.
|
De stærke hjerter, sunde kvinder (minimal intervention) mødes en gang om måneden i en time hver gang i 6 måneder. Deltagerne vil lære og diskutere teknikker og strategier til at forbedre personlig sundhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i lipider
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i c-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i hæmoglobin A1C
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i 7-dages accelerometri
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i 7-dages kosttilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder, 6 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i sund kost-selveffektivitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders opfølgning, et års opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders opfølgning, et års opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i trænings-self-efficacy vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders opfølgning, et års opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 6 måneders opfølgning, et års opfølgning og 18 måneders opfølgning
|
Ændringer i sunde spiseholdninger i sociale netværk af deltagere vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i træningsholdninger af deltageres sociale netværk vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i den sunde kosts selveffektivitet af det sociale netværk af deltagere vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Ændringer i trænings-self-efficacy af sociale netværk af deltagere vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Baseline til 6 måneder og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morgan EH, Graham ML, Marshall GA, Hanson KL, Seguin-Fowler RA. Serum carotenoids are strongly associated with dermal carotenoids but not self-reported fruit and vegetable intake among overweight and obese women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 12;16(1):104. doi: 10.1186/s12966-019-0869-3.
- Folta SC, Paul L, Nelson ME, Strogatz D, Graham M, Eldridge GD, Higgins M, Wing D, Seguin-Fowler RA. Changes in diet and physical activity resulting from the Strong Hearts, Healthy Communities randomized cardiovascular disease risk reduction multilevel intervention trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Oct 25;16(1):91. doi: 10.1186/s12966-019-0852-z.
- Wang H, Kenkel D, Graham ML, Paul LC, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Seguin RA. Cost-effectiveness of a community-based cardiovascular disease prevention intervention in medically underserved rural areas. BMC Health Serv Res. 2019 May 16;19(1):315. doi: 10.1186/s12913-019-4117-y.
- Seguin RA, Paul L, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Graham ML, Diffenderfer A, Eldridge G, Parry SA. Strong Hearts, Healthy Communities: A Community-Based Randomized Trial for Rural Women. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):845-853. doi: 10.1002/oby.22158. Epub 2018 Apr 10.
- Morgan EH, Graham ML, Folta SC, Seguin RA. A qualitative study of factors related to cardiometabolic risk in rural men. BMC Public Health. 2016 Apr 11;16:305. doi: 10.1186/s12889-016-2977-1.
- Seguin RA, Eldridge G, Graham ML, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D. Strong Hearts, healthy communities: a rural community-based cardiovascular disease prevention program. BMC Public Health. 2016 Jan 28;16:86. doi: 10.1186/s12889-016-2751-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #: 1402004505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stærke hjerter, sunde fællesskaber
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)AfsluttetFedme | Stillesiddende livsstil | Insulin resistensForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering