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신경축 마취를 위한 Midazolam vs Propofol 진정 시 심부 온도 변화

2016년 4월 5일 업데이트: João Pedro Gouveia, Hospital da Luz, Portugal
본 연구는 정형외과 시술을 위해 신경축 마취를 시행한 환자에서 midazolam과 propofol로 진정 시 심부체온 변화(비침습적 장치인 Spot-OnTM3MTM을 통해 측정)를 비교하기 위한 파일럿 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 조사관은 신경축 마취(지주막하 또는 순차적 차단)로 무릎 또는 발의 정형외과 수술을 받기로 예정된 20명의 환자를 선택할 것입니다. 미다졸람 또는 프로포폴을 사용한 이러한 절차에 대한 진정은 조사관 부서에서 일상적인 관행입니다.

따라서 환자는 봉투법을 통해 각각 10명의 환자로 구성된 "미다졸람 그룹"과 "프로포폴 그룹"의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

"미다졸람 그룹"에서 연구자들은 0.05mg/kg의 미다졸람을 투여할 것이며, 2/3는 신경축 차단 전에 투여되고 1/3은 후에 투여됩니다.

"프로포폴 그룹"에서 조사관은 신경축 차단 전에 0.033mg/kg의 미다졸람을 투여하고 블록 설치 직후 조사관은 효과 농도가 있는 프로포폴 표적 제어 주입(TCI) 펌프(슈나이더 모델)를 시작합니다. 1mcg/mL로 설정합니다. 이 펌프는 수술이 끝나면 꺼집니다.

신경축 블록은 수술실 내부에서 우선적으로 측면 욕창에서 수행됩니다. 블록에 사용되는 약물 및 복용량의 선택은 일상적인 실습을 모방하기 위해 마취 전문의에게 맡겨집니다. 감각 차단의 한계 피부 분절이 기록됩니다.

조사관은 모든 환자에게 cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazole 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv 관류(수술 종료 30분 전에 시작)를 투여할 것입니다.

SpotOnTM3MTM 장치가 환자의 이마에 배치된 센서를 통해 수술실에 들어갈 때부터 수술실을 나갈 때까지 중앙 온도를 모니터링합니다. 실내 온도는 섭씨 17도(ºC)로 유지됩니다. 환자는 38ºC 및 최대 흐름으로 설정된 하체 강제 공기 담요(BairHuggerTM3MTM)로 따뜻해지며, 신경축 블록을 수행한 후 시작되고 수술실을 떠나기 직전에 중지됩니다.

데이터는 사회 과학 통계 패키지(SPSS) 프로그램으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발 또는 무릎 정형외과 수술 예정
  • 신경축 마취에 대한 적응증
  • 수술 시간 > 30분

제외 기준:

  • 깊은 진정에 대한 선호
  • 진정제 없음 선호
  • 신부전
  • 간부전
  • 서명된 사전 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 미다졸람 그룹
"미다졸람 그룹"에서 연구자들은 0.05mg/kg의 미다졸람을 투여할 것이며, 2/3는 신경축 차단 전에 투여되고 1/3은 후에 투여됩니다.
의약품: 미다졸람
연구자들은 미다졸람 0.05mg/kg을 투여할 것이며, 신경축 차단 전에 2/3, 후에 1/3을 투여합니다.
다른 이름들:
  • ㅏ
의약품: 기준
조사관은 모든 환자에게 cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazole 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv 관류(수술 종료 30분 전에 시작)를 투여할 것입니다.
장치: 에 딱 맞다
SpotOnTM3MTM 장치가 환자의 이마에 장착된 센서를 통해 수술실에 들어갈 때부터 수술실을 나갈 때까지 중앙 온도를 모니터링합니다.
활성 비교기: 프로포폴 그룹
"프로포폴 그룹"에서 조사관은 신경축 블록 전에 0.033mg/kg의 미다졸람을 투여하고 블록 설치 직후 조사관은 효과 농도가 1mcg/mL로 설정된 프로포폴 TCI 펌프(슈나이더 모델)를 시작합니다. 이 펌프는 수술이 끝나면 꺼집니다.
의약품: 기준
조사관은 모든 환자에게 cefazolin 2g iv bolus, ketorolac 30 mg iv bolus, pantoprazole 40 mg iv bolus, paracetamol 1g iv 관류(수술 종료 30분 전에 시작)를 투여할 것입니다.
장치: 에 딱 맞다
SpotOnTM3MTM 장치가 환자의 이마에 장착된 센서를 통해 수술실에 들어갈 때부터 수술실을 나갈 때까지 중앙 온도를 모니터링합니다.
의약품: 프로포폴
조사관은 신경축 블록 전에 0.033mg/kg의 미다졸람을 투여하고 블록 설치 직후 조사관은 효과 농도가 1mcg/mL로 설정된 프로포폴 TCI 펌프(슈나이더 모델)를 시작합니다. 이 펌프는 수술이 끝나면 꺼집니다.
다른 이름들:
  • 비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 기온
기간: 수술실 입실부터 피부 봉합까지 평균 1~1.5시간 예상
두 그룹의 평균 온도 비교
수술실 입실부터 피부 봉합까지 평균 1~1.5시간 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무딘 바늘로 평가한 감각 차단 수준, T1-12/L1-5
기간: 신경축차단 수행 후 5분에서 10분 사이
무딘 바늘로 평가된 감각 블록의 상부 피부분절
신경축차단 수행 후 5분에서 10분 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital da Luz, Portugal

수사관

  • 수석 연구원: João Gouveia, Dr., Hospital da Luz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDLSpot1

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